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【CIT2016 】通过冠脉造影获得快速计算血流储备分数方法的诊断精确性:FAVOR探索性研究

发布于:2016-03-10 15:31    

编者按:冠状动脉血流储备分数(Fractional Flow Reserved,FFR)是近年来用于判断临界病变、临床争议病变是否需要进行血运重建的一种重要有效工具,但由于其操作的有创性、测量的复杂性以及压力导丝成本昂贵等问题,FFR的临床应用,至少在我国尚不是十分广泛。在此背景下,上海交通大学生物医学工程学院涂圣贤博士带领的研究团队提出了一种基于冠脉造影影像快速计算FFR的新方法(即定量血流分数,quantitative flow ratio,QFR),并与比利时Aalst心血管中心的William Wijns教授共同主持了该新方法的首次临床验证研究——FAVOR探索性研究。研究表明该方法可大大简化FFR计算,且在不需要注射腺苷的情况下达到了较高的诊断精度。在即将召开的CIT2016上,大会重要学术板块之一——最新揭晓临床试验(LBCT)也将FAVOR研究纳入其中,并将由涂圣贤博士进行报告。会议召开前夕,医心特别邀请涂博士对该研究的背景、试验设计、初步结果等做一概要介绍,期待现场与您的更多交流。

 


文 / 涂圣贤

涂圣贤 博士,上海交通大学博士生导师,上海市“东方学者”特聘教授,欧洲心脏病学会Fellow。FAVOR研究背景


冠状动脉血流储备分数(Fractional Flow Reserved,FFR)是判断冠脉狭窄的功能学意义不可或缺的工具,甚至被认为是目前诊断冠状动脉狭窄病变导致血流动力学异常的“金标准”。FFR通过测量冠脉狭窄远端与近端的压力比值来反应狭窄病变对最大血流量的限制程度,从而判断狭窄病变是否导致心肌缺血以及通过血运重建治疗是否获益。尽管FFR检测比较安全,但仍存在血管微创损伤的风险,且测量过程较为复杂,需要使用腺苷或者ATP等微循环扩张药,此外压力导丝的使用显著增加检查费用,因此近年来国际上多个研究小组在尝试研发基于影像计算FFR的方法。


我们早期发表在JACC: Cardiovascular Interventions的论文提出了一种结合3D定量冠状动脉造影(QCA)以及帧计数来计算FFR的方法(称为FFRQCA)。FFRQCA在判断临界病变的精度达到88%,受到心血管介入领域同行的关注。然而,FFRQCA计算时间为10分钟,且需要使用腺苷或者ATP来获得最大充血状态下的造影影像进行计算,一定程度上限制了该方法的临床应用。近两年来我们再次创新,提出了一种新的计算模型(即定量血流分数,quantitative flow ratio,QFR),大大提高了FFR的计算效率,将整个计算时间降低到1分钟左右,而且在不需要使用腺苷的情况下也可以进行FFR的计算。QFR方法目前可以通过下面3种血流模型独立进行计算:


(1)固定的最大血流量(即fQFR);


(2)利用常规冠脉造影建模获得的最大血流量(即cQFR);


(3)利用在使用腺苷诱导最大充血时采集的造影所计算获得的最大血流量(即aQFR)。


我们开展FAVOR探索性研究就是为了验证这三种QFR计算方法的可行性以及QFR与压力导丝测量的FFR的吻合度,从而获得最优的QFR计算方法,为下一步QFR的临床应用提供依据。

 

FAVOR研究设


FAVOR研究是一项双盲、非列队、前瞻性、观察性试验。研究录入患有中度冠状动脉狭窄病变的患者并比较了QFR计算结果与压力导丝测量的FFR结果的差异。共有来自7个国家的8个中心录入病例。造影影像和压力曲线数据分别送到两个独立的核心实验室进行分析。

 

FAVOR研究结果


共有73例患者的84支血管进行了QFR与FFR的对比与统计分析。分析血管的平均直径狭窄率为46.1±8.9%,27(32%) 支血管的FFR≤0.8。fQFR, cQFR和aQFR与FFR有较好的吻合度,平均差异分别为0.003 ± 0.068 (p=0.66),0.001±0.059 (p=0.90)和-0.001±0.065 (p=0.90)。以FFR ≤0.80为阈值的诊断准确率分别为80%[95%CI:71–89%],86% [95%CI:78–93%]和87% [95%CI:80–94%]。


其中,cQFR操作接受器特征曲线(AUC)面积大于fQFR(差异:0.04[95%CI:0.01–0.08],p<0.01),但cQFR与aQFR差异不显著(差异:0.01 [95%CI:-0.04–0.06],p=0.65)。相较于DS%,cQFR和aQFR将AUC增加了0.20(p<0.01) 和0.19 (p<0.01)。fQFR,cQFR和 aQFR的阳性似然比分别为4.8,8.4和8.9,阴性似然比分别为0.4,0.3和0.2。其提示cQFR的结果优于fQFR,但与aQFR差异不显著,因此cQFR这一使用造影剂而未使用腺苷快速计算QFR的方法或许在临床应用中获益最大。

 

结论及未来


QFR计算方法是一种评估血管中度狭窄功能学意义的新型方法,其安全、有效、准确率高,操作相对更简便,使得基于FFR的病变评估的广泛应用有了更大的潜在可能性。未来将开展QFR在线指导犯罪病变血管选择以及优化PCI手术的临床研究,在实践中进一步检验该方法的临床价值。


日前,FAVOR 研究已入选CIT2016大会重要学术板块——“最新揭晓临床试验和首次公布研究”,更多相关的研究细节与结果,期待届时与广大医师分享与交流。

 

CIT更多精彩临床试验期待您的参与

(以会议当天日程为最准)

 

“最新揭晓临床试验和首次公布研究”专场


2016年03月18日 星期五   1:30 PM-3:00 PM 一层多功能A厅

 

在冠脉介入治疗高血栓风险人群中评价氯吡格雷反应性和抗血小板干预:CREATIVE试验——唐熠达


在冠心病患者中随机对比第二代生物可降解涂层西罗莫司洗脱支架(Excel-II)和第一代Excel支架:CREDIT II试验——韩雅玲


在中国急性冠脉综合征人群中评估替格瑞洛安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组、四期研究:DAYU研究——高润霖


在中国糖尿病人群中评估Resolute佐他莫司洗脱支架的有效性和安全性:中国RESOLUTE糖尿病研究——张瑞岩


在真实世界亚洲人群中使用Resolute佐他莫司药物洗脱支架介入治疗术后3年临床结果:RESOLUTE 中国登记研究——乔树宾


在中国人群中评估冠脉介入治疗术中使用碘克沙醇患者主要不良心脑血管事件发生率的前瞻性、多中心、观察性研究——王效增

 


"特色临床研究“专场

2016年03月18日 星期五   3:00 PM-4:30 PM 一层多功能A厅


生物可降解涂层钴铬合金西罗莫司洗脱支架(Excel-II)治疗原发冠脉病变的有效性和安全性:CREDIT II和CREDIT III试验受试者水平合集分析——杨跃进


从4个中心6555例患者16482个药物洗脱支架数据中分析支架断裂的发生率和患者临床结果——陈绍良


冠脉介入治疗术后预测围术期心肌梗死发生风险的新工具:PERFECT评分系统——赵冬


第十四届中国介入心脏病学大会(CIT2016)即将于3月17日-20日在国家会议中心盛大召开,近期医心将陆续为您带来会议热点。更多大会现场报道,敬请持续关注。


来源:《医心评论》2016年01期



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