编者按： 7月5日FDA批准Absorb GT1 BVS在美国用于治疗CAD患者的消息一经发布，立即引起领域内广泛关注，其无疑将进一步推进冠脉介入治疗领第四次革命的到来。生物可降解支架（BRS）发展方兴未艾，其中，Absorb BVS就已在中国开展了ABSORB China研究，且取得了阶段性良好结果；除此之外，中国自己的BRS支架研发状况又如何？医心带您回顾5月结束的OCC2016大会上葛均波院士就此进行的报告。

5月底结束的上海OCC上，大会主席葛均波院士在分论坛上就BRS在中国的研发现状进行了详细的介绍与解读

1977年起第一例球囊扩张治疗冠心病以来，科技的不断发展已为我们带来了第四代支架的革命。目前中国的BRS中技术比较成熟的支架如Xinsorb、NeoVas™、Firesorb™几种，都在不同阶段的临床研究进行中。

中国正在研发的支架：

Xinsorb（心祥）支架的临床试验：

Xinsorb支架结构及特点：
1. 球囊结构
2. 可吸收支架，本身由PLLA组成，厚度为160μm
3. 表面涂层成分为PDLLA
4. 每平方毫米含药量为140μg（西罗莫司）

1. FIM试验

Xinsorb支架自2005年开始进行动物实验，经过长时间的摸索研究人员找到了适合的材料，2013年4月获得CFDA批准进行First In Man（FIM）的试验。

此次试验为前瞻性，双中心的试验，共入组30人。此次试验主要终点为30天时的MACE和180天时的LLL（晚期管腔丢失），目的在于评估在短期内（1年）的安全性和有效性。共27名患者完成了6个月时的造影QCA随访（见图1），其中19名患者进行了OCT和IVUS，临床随访时间12个月。结果表明其In-scaffold LLL为0.17±0.12mm，peri-scaffold LLL为0.13 mm±0.24 mm，优于目前市场主流的药物洗脱支架（DES）。

图1

18个月的随访时，有一例患者因停用双联抗血小板药物发生了机械问题，出现TLF，再次提醒我们支架应在OCT表明完全降解后再考虑停药。目前动物实验证实支架完全降解需要两年半的时间。

图2

图3为第一例置入Xinsorb支架的患者的情况，此患者因两周前出现下壁心梗接受治疗，溶栓后出现血管狭窄，置入Xinsorb支架后血管内超声和IVUS后在6个月时和2年时效果均良好。

图3

图3为第一例置入Xinsorb支架的患者的情况，此患者因两周前出现下壁心梗接受治疗，溶栓后出现血管狭窄，置入Xinsorb支架后血管内超声和IVUS后在6个月时和2年时效果均良好。

图4

通过图5可以看到，对比6个月和2年时的结果，IVUS与OCT观察管腔范围，支架范围和新生内膜范围后可以发现新生内膜没有显著增加。其厚度从0.07 mm到0.13 mm的增加在非常可以接受的结果范围，甚至比目前市场主流DES结果都好。

图5

2. RCT of Xinsorb

  图6所示的随机对照研究入组400例患者1:1平均分配使用Xinsorb和TIVOLI支架，并与纳入800例患者的单臂试验进行对比，截至4月，所有患者入组已完成，1年试验结果将会于明年东方会公布。

图6

NeoVas™支架：

支架结构及特点：
成分是PLLA
每毫米长度含药量150μg（西罗莫斯）
涂层为PDLLA

NeoVas™临床试验：

  现在相关试验正由韩雅玲院士带头入组，在去年FIM试验入组的30例入组的患者中，结果显示只有1例在6个月时发生TLR，效果很好。


图7

Firesorb™（火鹮）支架：

支架结构及特点：
结构为正弦波+直杆连接
外表面涂层为PELLA+Rapamycin
厚度：支架尺寸2.5 mm～2.75 mm，支架壁厚100μm；支架尺寸3.0 mm～4.0 mm，支架壁厚125μm。相对较薄，吸收速度快。
靶向释放，无冗余药量。

Firesorb™临床试验：

于今年CIT由高润霖院士公布的FUTURE-1 FIM试验为前瞻性、单组观察试验，共纳入45例患者（见图8），目前相关研究进展顺利。

图8

可降解金属支架在中国的状况：5家企业竞争十三五科技计划

1. 镁合金支架（JDBM）

厚度为120μm。动物实验（兔子）表明，在16个星期时，血管内超声和OCT发现，镁合金支架比聚乳酸支架回撑力强。

问题：高纯度镁支架的一个劣势是降解过快，因此目前研究中的镁合金支架表面会利用涂层来控制降解速度。

  2. 铁合金支架（IBS）

结构见图9，IBS可以做到很薄的70 μm ～80 μm，外层使用聚乳酸载药，支撑力优于聚乳酸支架很多。但存在降解时间很不可控的问题。

图9

下图为几款支架径向应力的对比，与DES相比金属可吸收支架的支撑力表现不错。

   图10

关于支架在体内的降解情况，目前可以通过Micro-CT、OCT、MRI检测，动物实验发现其在1年之后（13个月）几乎完全降解，比聚乳酸的完全可降解支架速度快一些。

除了铁、镁合金支架，锌合金支架因其降解更可控，或可与铁结合，成为更有优势和潜力的选择。

问题：目前铁合金支架的优势在于其具有较好的机械性能和较快的降解速度，但鉴于其腐蚀过程中可能会导致体内的局部炎症反应，因此降解速度应控制在1年，避免铁锈等物质腐蚀引起的问题。

总结：

中国的完全可降解支架市场十分活跃，已经迈入国际前沿行列，发展很快。各大公司的激烈竞争驱动着我们进行更多的研究，在不断进步的过程中吸取经验，促进支架的发展。在不久的将来，中国必将有属于一款属于我们自己的BRS在治疗心脏疾病领域发挥其作用。