近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了自膨胀式经导管主动脉瓣膜（TAVR）系统的一款新尺寸上市，其是目前美国临床可用的最大尺寸瓣膜。

至此，CoreValve Evolut R瓣膜尺寸规格扩展到了34 mm，适用于瓣环尺寸在26 mm至30 mm之间的外科手术高危或及高危严重主动脉瓣膜狭窄患者。全球符合行TAVR术患者中有20%-30%的患者需要置入大尺寸瓣膜，这些患者以往常因瓣膜尺寸有限而不能进行TAVR手术。该瓣膜可通过带有内置鞘管的导管系统（EnVeo）输送体内，其功效与16 F鞘管类同。

美国贝斯以色列女执事医疗中心Jeffrey J. Popma博士对此指出，“对患者和医生来说，这一获批都是TAVR治疗的一大推进，其使得大尺寸瓣环直径的患者有机会接受治疗。从使用CoreValve瓣膜的早期和中期经验中我们获悉有近30%的患者瓣环直径超过26 mm，这是相当大的一个数量，无奈的是以往31 mm直径瓣膜能够对应的患者瓣膜尺寸上限也只能到29 mm，当用于相对更大的瓣环直径时，患者会出现严重程度的瓣周漏。

新的更大瓣膜尺寸可治疗瓣膜直径在26 mm至30 mm的患者，除去那些瓣环尺寸超大的二叶式瓣膜患者外，新尺寸瓣膜适用于TAVR适应证中98%到99%的患者。除此之外更重要的是，Evolut R 34 mm直径瓣膜可重新定位和优化定位，使术者能够更加精准地定位瓣膜位置。”

原标题：Self-expanding TAVR system approved in larger size

来源：医心网

编辑：Amy