美国华盛顿当地时间10月31日，2016年美国经导管心血管治疗学术会议（TCT2016）“首次报告研究”上，中国医学科学院阜外医院徐波报告了FUTURE-I研究6个月临床冠脉造影、IVUS及OCT观察置入Firesorb生物可降解支架（BRS）治疗冠状动脉疾病的结果。

国产Firesorb BRS材料为聚左旋乳酸（PLLA），厚度约100μm~125 μm。支架表面为西罗莫司药物涂层，采用低载药量设计。FUTURE-I研究为一项前瞻性、单中心、首次人体试验（FIM），共纳入45例单发原位冠脉病变（病变长度≤25 mm，血管直径3.0 mm～3.5 mm）（图1）。

图1

研究主要终点为30天时把病变失败（包括心源性死亡、靶血管MI，或缺血驱动的TLR）（图2）。患者置入Firesorb后期按2:1随机分为于6个月时和1年时分别接受冠脉造影、IVUS和OCT随访的2组队列（n=30，n=15）。

图2 研究终点

此次报告临床结果显示，患者术后30天和6个月主要终点TLF发生率均为0%，面向患者的复合次要终点PoCE（包括死亡、心肌梗死及血运重建）发生率为2.2%，全因死亡、靶血管MI、及支架内血栓发生率均为0%（图3）。

图3

队列1在6个月时的影像学检查（冠脉造影、IVUS、OCT）（图4、5、6、7）

冠脉造影：支架内和节段内晚期管腔丢失（LLL）分别为0.15 mm±0.11 mm和0.09 mm±0.15 mm，支架内再狭窄发生率为0%；术后即刻冠脉造影显示急性回缩为0.13 mm±0.10 mm；

图4

IVUS：支架晚期回缩率为0.76%±4.86%，支架内管腔阻塞为6.46%±2.57%；

图5

OCT：支架覆盖率达98.4%，支架覆盖率在全部患者中超过93%，其中7例覆盖率达100%，支架贴壁不良发生率仅为0.07%，修复指数为3.14±3.43，其中7例患者修复指数为0。

图6

图7

徐波教授总结：FUTURE-I 首次人体试验6个月临床冠脉造影、IVUS和OCT结果显示，更薄的PLLA材料西罗莫司药物洗脱Firesorb BRS在治疗单发原位冠脉病变中可行且初步安全有效。未来，不同时间节点的长期影像随访将为我们提供更多相关信息，此外，关键性随机对照试验（FUTURE-II）不久将在此基础上开展。

来源：医心网

编辑：Amy