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JAMA最新真实世界研究证明:遵循FFR结果的PCI术有益,反之有害!

发布于:2020-12-28 18:57    

研究现状


   早在上世纪80年代初,得益于冠脉造影技术的发展,冠脉介入技术(PCI)突飞猛进。新型冠脉评估手段也随之迅猛发展,新技术手段层出不穷。然而,大多数冠脉评估技术,比如冠脉内超声(IVUS)、冠脉相干光学成像(OCT)等,还是集中在冠脉的形态学评估。直到上世纪90年代,得益于压力导丝技术的发展,冠脉功能学评估开始走上前台。其中,最经典的评估手段就是基于冠脉内压力导丝测定而计算的冠脉内血流储备分数(FFR)。


  研究表明,冠脉形态学和功能学评估存在差异,特别是那些冠脉存在中等程度的狭窄的患者中(即狭窄程度处于50%-70%),有65%的患者存在形态学与功能学评估的差异。在过去,术者往往选择形态学上的狭窄程度来指导PCI手术治疗。随着FAME2等一系列研究的发布,对比ISCHEMIA等研究的阴性结果,目前越来越明确的是:基于冠脉功能学评估手段FFR指导的PCI手术更能让患者获益。2018年ESC冠脉介入指南也将FFR在中等程度狭窄的稳定性冠心病患者中作为指导手术治疗的IA类推荐。相继,除了FFR之外,在冠脉功能学评估领域,诸如iFR、RFR、QFR、CA-FFR、OFR等技术也在不断革新,并且都在进行着(部分已完成了)与传统形态学评估手段或经典FFR相对比的指导预后的RCT研究。可见,未来冠脉影像学评估将会带来冠脉介入领域的变革。


新进研究


   最新的 JAMA 杂志发表了一项在加拿大Ontario进行的5年注册研究(2013-2018)的真实世界数据。



     研究者从50万左右的冠脉造影注册数据库中,筛选了9106例单冠脉进行过FFR评估的冠心病患者(排除了STEMI患者和左主干病变患者)。其中,2693例患者的冠脉FFR≤0.80(存在冠脉缺血),这其中2029例患者(75.3%)接受了PCI手术治疗,还有664例(24.7%)患者仅接受了药物治疗。另一方面,6413例患者冠脉FFR>0.80(不存在冠脉缺血),其中,仍有810例(12.6%)还是接受了PCI手术治疗。


     如果以FAME2研究所定义的广义的MACE事件来作为主要终点(包括全因死亡、心梗入院、不稳定心绞痛入院和急性冠脉血运重建),研究者发现在FFR≤0.80的冠脉缺血的患者人群中,PCI手术相对于药物治疗可以显著减少患者30天、1年和5年的MACE事件(2.8% vs 6.0%,HR=0.47; 11.9% vs 15.2%,HR=0.76; 31.5% vs 39.1%,HR=0.77);而在FFR>0.80的非冠脉缺血的患者人群中,PCI手术相对于药物治疗却可以显著增加患者30天、1年和5年的MACE事件(3.1% vs 1.5%,HR=2.11; 10.6% vs 6.5%,HR=1.67; 33.3% vs 24.4%,HR=1.37)。


    这项真实世界研究的数据显示:对于冠脉功能学评估FFR而言,建议做你就做做了获益,不让做你非做做了有害,横批:平衡利弊!


讨 论


   这项研究虽然只是回顾性的注册研究数据,但无疑对于冠脉内功能学评估在冠脉介入领域的地位是又一次证明。本研究受制于注册研究的局限性,也仅仅分析了单个冠脉FFR评估患者的结果。同时,在FFR>0.80的非冠脉缺血患者中,仍有12.6%的加拿大术者选择了PCI治疗,这于先前6%的欧洲注册研究数据和4%的韩国注册数据相比是明显偏高。对于这一点,作者也没有给出特别清晰的解释。但无论如何,这样严谨的注册研究数据和整齐均一的研究结果是可以在一定层面证明FFR在0.80的界值在冠脉介入治疗的重要指导地位。


   笔者在分析理解该研究结果之余,也不禁感叹加拿大卫生体系建立的这种临床数据平台的强大。这种独立的、非盈利的临床研究平台,可以让研究者在不需要通过伦理委员会审查的情况下对多个公共卫生资源数据库进行调阅与分析,这样的临床研究数据库在西方社会还有很多。在我国,正是缺乏这种可以达到临床研究级别的临床信息数据库。有幸地是,上海市申康医院管理系统在今年12月份启动了重大专病队列数据库和生物样本全息库的建设基金,由于在北上海社区进行血尿DNA生物样本库建立的工作基础,笔者有幸参与了急性心肌梗死和伴有心血管疾病的牙周病项目的申报。真心地希望未来全国能出现省级甚至国家级的、规范的、开放的公共临床研究数据库,让临床医生的科研活动不再围绕通道与细胞,而更多的是围绕在自己感兴趣的疾病诊治策略上。


     参考文献


     1. Maneesh Sud, Lu Han, Maria Koh, et al. Association Between Adherence to Fractional Flow Reserve Treatment Thresholds and Major Adverse Cardiac Events in Patients With Coronary Artery Disease
[J]. JAMA. 2020; 324(23): 2406-2414. doi: 10.1001/jama.2020.22708.


     2.Richard G Bach. Physiology-Based Revascularization Decisions and Improved Clinical Outcomes Following Percutaneous Coronary Interventions. JAMA. DOI: 10.1001/jama.2020.22998.



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