尽管从临床作用以及经济的角度上来说，冠脉搭桥（CABG）手术都更胜一筹，但英国国家临床研究院（NICE）仍然坚信冠脉支架的表现将优于前者。 尽管技术评估部门在6月24日指出从生产模式上看，药物洗脱支架并不必比传统的裸支架经济，而裸支架也并不比经皮冠脉成形术（PCI）和CABG经济，NICE仍认为这只是短期观察的结果，仅仅6个月到两年的时间是无法说明整个问题的。 研究院还对用外推法模型计算5年后是否经济的方法提出了置疑。NICE认为，几乎所有接受了支架置入的病人生存期都超过5年，直接观察得出的结论要比推论的更有说服力。目前尚没有超过3年期的数据，即使是两年期的数据也是凤毛麟角。 尽管裸支架与冠脉搭桥手术相比所受到的创伤非常小，且对生活质量的改变以及症状的缓解作用相差不多，但其高度的再狭窄率使它面临尴尬局面。然而，NICE认为支架在改善生活质量上更胜一筹，即使再次手术治疗再狭窄，其花费仍少于CABG，根据两年期的一些报告，裸支架的成本效率仍然优于冠脉搭桥手术。 NICE承认，在QALY研究比较中，5年期预期的的成本效率以及生活质量在CABG组的指数要比支架组的指数高出0.07，这表明当一个患者既有支架植入指征，又有冠脉搭桥指征的时候，应该首选冠脉搭桥术。但临床医生们则对此提出了强烈的置疑，认为这与先前研究得出的结论不符。 此次NICE对支架的成本效率谨慎的认可实际是其对支架一贯支持态度的延续。NICE在早些时候推荐支架可以在所有稳定性和不稳定性心绞痛以及急性心梗患者中使用，虽然后者的处理一直为PCI术所垄断着。另外NICE指出，究竟使用裸支架还是药物洗脱支架要由目标血管的解剖，走行以及直径来确定。 虽然一项针对小直径血管的研究表明再狭窄率在支架组中低于PCI组，且整合分析也提供了同样的支持结论。NICE仍然对此提出了警告，说：“即使使用了支架，再狭窄率仍然保持了高水平，不可忽视。” 另外，NICE推荐在有症状的冠心病患者，并且其目标血管直径小于3毫米或是病变长度超过20毫米的情况下使用药物洗脱支架，无论强生/Cordis的Cypher还是波士顿公司的Taxus都可以。研究院认为，如果超过一条以上的动脉需要进行处理，那么尽管把药物洗脱支架应用到每一条动脉中去就行了。 由于各药物洗脱支架所采用的药物涂层不同，研究院把每一个产品当做单独的技术来处理。对于Taxus支架，NICE指出其主要不良心脏事件（MACE）的发生率在术后36天和一年都没有显著下降趋势，但在六个月时的数据显示其表现优越。然而在随机效果统计模型中，即使其六个月时的数据也没有体现出明显的MACE几率明显的下降。相比之下，尽管Cypher支架在死亡率和心梗发生率方面与Taxus相差无几，但其在9个月，12个月以及24个月时的表现非常出众，MACE发生率下降明显。 一个由强生，波士顿提供资金，并由雅培，佳腾以及美敦力提供专业咨询的专业委员会认为，在大直径血管中，雷帕霉素药物洗脱支架的再狭窄发生率非常低，几乎为零。在小直径血管中，它们的再狭窄率比裸支架的要低许多，特别是在合并糖尿病或是病变长度相对较长的情况下。 另外，NICE指出，就生活质量的改善来看，药物洗脱支架与裸支架间的差别很小，在死亡率这一项上甚至没有任何差异。他们认为，药物洗脱支架只有在再狭窄高危的人群中才能显示出它的实力。 与PCI相比，在单支血管病变中，使用裸支架后的再狭窄率要低许多，此时使用药物洗脱支架就显得有些小题大做了，是不太合适的。然而对那些小血管病变以及较长的病变，药物洗脱支架的使用则应毫不犹豫，因为这些都是再狭窄的高危因素。NICE目前承认的高危因素是，目标血管的直径以及病变的复杂程度，特别是它的长度。 NICE还对那些试图通过再次PCI来观察裸支架以及药物洗脱支架效果的临床研究亮出了红灯。他们认为这样做会增加临床中不必要的介入次数。另外，这样得出的结论可能会过分估计二者的差别，而在临床工作中，这样的差别可能并没有那么显著。NICE说，他们的治疗指南是不会为任何外部因素所左右的。 NICE最后指出了其2000年5月发布的冠脉支架治疗指南中的一些问题，那个时候关于药物洗脱支架在小血管中的效果尚不十分明朗。NICE认为，就目前的证据来看，支架或是药物洗脱支架在两年期的效果是非常出众，其产品效率也优于CABG术，但5年期甚至更长期的结论还有待证实。任何推论都是不被接受的，只有事实才能说明问题。他们还指出，一些关于多支病变也比冠脉搭桥经济的说法更是毫无根据的。 研究院敦促各公司尽早进行多支病变长期观察的研究，尤其是与冠脉搭桥手术效果的比较。另外，裸支架与药物洗脱支架间的对比工作也要继续进行，以期获得长期观察数据。NICE还期待着药物洗脱支架间的比较研究尽早开始，他们对J&J’s Cypher vs. Taxus REALITY研究非常关注。 附表：支架相关统计数字 病例的增长： 2001年在英国共有39,000人次接受了PCI手术，比前十年的平均值增加了14%。其中应用支架的比例在1993-1999年间骤然升高，从小于10%激增至80%。并且在2001年保持了持续增长，2001年的比例约为85%。 价格：裸支架的价格在1000-1500美元之间，而药物洗脱支架的价格在2200-2500之间。 支架置入与PCI： 6个月时的PCI主要不良心脏事件（MACE）发生率为23%，而支架组仅为15.4%。在12个月时这个差异变小，但仍达到统计学的显著性差异水平。二者在36日，6个月和12个月时的急性心梗发生率差别非常明显。 支架置入与CABG： 对于单支病变，6个月时冠脉搭桥术的MACE率为12.6%，而支架组为25.8%。在多支病变，12个月时冠脉搭桥组的MACE率为12.3%，支架组为24.5%。在36天时，急性心梗发生率数据对支架组有利，但这一优势在6个月和12个月时均不再明显。 Taxus支架（波科）： 其死亡率与急性心梗发生率并未显示出比裸支架出色。然而在TAXUS研究中，6个月时的心梗发生率为1.7%，而裸支架为5.9%，达到统计学差异，但这一差异在12个月时不再明显。 Cypher支架（强生）： 术后36天时的MACE发生率不明显，但9个月和一年期时达到统计学差异。（Cypher：7.4%，裸支架：18.9%） 每日花费：对于单支病变合并糖尿病以及长病变的患者，药物洗脱支架在12个月时显示出对裸支架的优势。平均花费为25,000美金。所有患者的总花费为158,000美金。 支架花费： 不考虑抵消因素时，20-30%合并了糖尿病或者小血管和长病变的患者需在药物洗脱支架上多花费880美元。大约为每年700万到1000万美元。然而考虑到它能减少再狭窄10-15%的发生率，药物洗脱支架能够每年节省开支340万美元。