1、 ELUTES临床研究的长期随访

作者：Gershlick1, I. De Scheerder2, B. Chevalier3, for ELUTES Investigator
1 Glenfield Hospital, Leicester, United Kingdom;
2 University Hospital Gasthuisberg, Leuven, Belgium;
3 Centre Cardiologique du Nord, Saint-Denis Cedex, France

背景:ELUTES（European evaLUation of PacliTaxel Eluting STent）是一项在欧洲进行的关于评估Vflex Plus PTX冠状动脉支架（Bloomington Cook公司）减少再狭窄疗效的试验研究。6个月的研究结果表明，主要的安全性及有效性等研究终点已经达到，而且紫杉醇包被支架可以减少再狭窄。然而，长期疗效还不明确。

方法：这项多中心、随机、三盲试验包括5个不同剂量密度的紫杉醇处理组：无包被组，0.2、0.7、1.4、2.7ug/mm2包被组。试验协议的细节在试验研究开始之前已经讨论过。研究终点为通过量化冠脉造影（QCA）测量再狭窄的百分比直径和6个月时的晚期损失，以及在1个月和6个月的主要冠脉不良事件（MACE）。氯吡格雷给药3个月，临床随访在12个月时开始进行。

结果：共有192名患者参加了这项研究，年龄60±11岁，男性占82.3%。根据造影结果，左前降支38%,右冠状动脉35%,回旋支21%,分支5%。A型损伤27%,B1型损伤64%。6个月时的狭窄直径和晚期损失,在大剂量紫杉醇包被组中比对照组明显减少(14.2±4.1%对33.9±4.1%，P-0.007；0.10±0.12mm对0.73±0.12mm，p-0.002)；支架内的二次狭窄率分别为3.1%(p=1)对20.6%(p=0.055)；6个月时MACE的发生率,在在大剂量紫杉醇包被组中和对照组中都是89%，没有发生晚期血栓形成、病理性Q波和心肌梗死或者死亡。同样，在12个月时靶血管的血运重建率分别为5%和16%。

结论：对12个月的结果分析表明，在6个月时所观察到的紫杉醇有效性和安全性可以一直保持到12个月。

资源：Am J Cardiol 2002; 90(suppl 6A): 1H

2、ASPECT临床研究的长期随访

作者：S. Park1, W.H. Shim2, D. Ho3, A.E. Raizner4
1 Asan Medical Center, Seoul, South Korea;
2 Yonsei Cardiovascular Center, Seoul, South Korea;
3 University of Hong Kong,Hong Kong, China;
4 Methodist DeBakey Heart Center and Baylor College of Medicine, Houston, Texas, USA

背景: ASPECT（The Asian Paclitaxel-Eluting Stent Clinical Trial）临床试验是用来评估相对于未包被支架来说,紫杉醇洗脱支架是否可以减少再狭窄。6个月的研究结果表明紫杉醇可以有效的减少支架内的过渡增生；然而，长期的结果还不清楚。 

方法：该研究是一项随机的、多中心的临床试验，包括3个治疗组，紫杉醇的剂量分别为0，1.3ug/mm2,3.1 ug/mm2。血管造影结果显示的狭窄直径百分比和6个月的晚期损失作为主要的有效性研究终点。主要的安全研究终点是在1个月和6个月时的MACE、死亡、CABG、MI、PTCA。临床随访研究在12个月的时候开始。

结果：共有177名患者参加，病变直径2.25mm到3.5mm,长度<15mm.患者接受2.5、3.0、3.5×15mm的Supra Gstents紫杉醇洗脱支架或者是未包被的支架治疗。除外严重的钙化、扭曲成角＞45°、血栓形成、完全闭塞及72小时以内的心肌梗塞。根据造影结果，治疗的血管包括：前降支51%,右冠状动脉26%,回旋支22%,分支1%.平均年龄60岁，男性占76%。A型损伤53%,B1型损伤40%.抗血小板药物（阿斯匹林+噻氯匹定或者阿斯匹林+西洛他唑）在手术后服用1-6个月。患者6个月时的MACE发生率，用阿斯匹林+噻氯匹定的为96%，95%，在3.1μg/mm2,、1.3μg/mm2和对照组为96%。在6个月到12个月，紫杉醇包被支架组没有晚期血栓形成、病理性Q波、心肌梗死或者是死亡发生。

结论：12个月的初步分析显示，6个月时紫杉醇的有效性及安全性效果可以维持到12个月。

资源：Am J Cardiol 2002; 90(suppl 6A): 1H

3、SIRIUS试验：通过血管内超声分析Sirolimus洗脱支架对内膜增生的作用

作者：J. Ako1, Y. Morino1, S. Sonoda1, M. Terashima1, A.H.M. Hassan1, Y. Honda1, P.G. Yock1, J.L. Jaeger2, M.B. Leon3, J. Moses3, P.J. Fitzgerald1
1 Stanford University, Stanford, California, USA;
2 Cordis Corporation,Warren, New Jersey, USA;
3 Lenox Hill Hospital, New York, New York, USA

背景：SIRIUS是一项随机、对照试验，它是比较Cordis公司的Bx-VELOCITY sirolimus洗脱支架(SES)和Bx-VELOCITY金属裸露支架(BMS)之间的疗效。血管内超声(IVUS)可以分析比较两种支架的急性期机械作用和8个月后时支架内的内膜增生情况。

方法：在63名患者中进行了连续的3-D IVUS（基线值和随访8个月）。分别用血管容积、支架体积和腔的体积除以支架的长度得到平均外弹性膜(EEM)面积、支架面积(SA)和腔的面积(LA)。支架扩张的百分数为最小支架面积(MSA)除以参考LA。SA减去LA为平均内膜面积(NIA)。NIA除以SA为平均代表性狭窄(CSN)。平均腔面积损失由基线SA减去随访的LA得到。

结果：在基线水平，IVUS形态学参数在2组间没有区别，MSA没有差异(BMS 5.6 ± 1.9 mm2 vs SES 5.3± 1.4 mm2)，平均SA (BMS 7.5 ± 2.3 mm2 vs SES 6.6 ± 1.6 mm2)和支架扩张百分数(BMS 78± 15 mm2 vs SES 74± 8.9 mm2)在基础值都没有差异。但SES组随访MLA明显较大(BMS 3.1± 1.4 mm2 vs SES 4.9 ±1.7 mm2; p <0.05) .

结论：急性期管腔大小在SES和BMS间没有区别。而连续的IVUS测量则揭示了SES置入后8个月对内膜增生的显著抑制作用。

资源: Am J Cardiol 2002; 90(suppl 6A): 1H

4、置入Sirolimus洗脱支架治疗支架内再狭窄没有边缘效应

作者：M.A. Costa1, A. Abizaid2, A.S. Abizaid2, R. Staico2, L.A. Mattos2, F. Feres2, J. Popma3, T.A. Bass1, P.W. Serruys4,A.G.M.R. Sousa2, J.E. Sousa2
1-University of Florida-Shands, Jacksonville, Florida, USA;
2-Institute Dante Pazzanese of Cardiology, S?o Paulo, Brazil;
3-Brigham and Women’s Hospital, Boston, Massachusetts, USA;
4-Thoraxcenter, Dijkzigt University Hospital, Rotterdam, Netherlands

背景：我们曾报道了sirolimus洗脱支架治疗冠脉病变和支架内再狭窄(ISR)的安全性和有效性。此项研究是针对该技术在治疗ISR后对边缘效应的影响。

方法：巴西S?o Paulo，25名ISR患者，用多于1个的Bx VELOCITY sirolimus洗脱支架进行治疗，平均每个病变放置1.4个支架。分别于术后即刻和术后4个月进行血管造影和IVUS。造影的范围包括支架的近端和远端5mm，IVUS的范围包括支架向轴方向的近端和远端各5mm。

结果：9个月的临床随访证明患者基本是安全的。所有血管在4个月时造影显示都是畅通的。病变后期的管腔损失为0.05 ± 0.3 mm。没有证据显示边缘区有再狭窄。由3D IVUS测量的远端和近端边缘的平均管腔区域在术后分别是6.92 ± 2.5 mm2和7.3 ± 2.4 mm2，随访期分别为7.3 ± 2.3 mm2 和 8 ± 2.8 mm2。每个边缘部分的总血管容积都没有改变。

结论：该研究说明置入sirolimus洗脱支架治疗ISR后没有边缘效应。支架置入后4个月经血管造影和3维血管内超声检查没有发现相应的管腔狭窄和血管重构。