DIAS最终结果显示蝙蝠溶栓制剂在中风中是安全有效的
发布于:2004-02-17 09:57
DIAS第二节段最终的研究结果显示从蝙蝠唾液中提取的新型溶栓制剂在缺血性中风发生9个小时内对患者均有效，并且比目前中风时唯一的溶栓制剂组织纤溶酶原激活剂（tPA）的出血几率低，后者在症状发生后的治疗窗只有3个小时。
这一新的制剂被命名为desmoteplase，以标明其来自于Desmodus rotundus这种吸血蝙蝠的唾液。DIAS（Desmoteplase在急性缺血性中风效果研究）的第二节段研究已经在第29界国际中风大会上公布。而第一节段研究由于其采用的剂量过大而导致的软组织出血，已经被提前中止。
学者们具体评价了扩大了的治疗窗，制剂的安全性以及采用了弥漫/灌注加权MRI技术来筛选仍能够从治疗中获益的病人。弥漫成像能够显示梗死和已经死亡的组织，而灌注成像能够勾画出周围缺血的脑组织，但不包括死亡了的，这样就可以评价中风相关的血管再通后是否对患者有益。
来自Helsinki大学医学中心的Markku Kaste主持了这项研究，他说：“我们已经知道在起病三个小时内进行溶栓是有效的，而desmoteplase则能在特定的患者中将这一时程延长到9个小时。如果在随后的大型研究能证实这一点，那么它将称为中风治疗史上最大的一次突破。”
剂量独立的再灌注与临床表现相关：
DIAS在欧洲，亚洲和澳洲的25所医院中进行，他们同时接受德国Neurological Heidlberg大学Werner Hacke教授的指导和监督。在总共102位治疗窗在3-9个小时的患者中，47名采用了固定剂量，而另有57名采用了变化的剂量，即根据体重给药，标准分别为90µg/kg和125 µg/kg。患者被粗略的分为3-6个小时组和6-9个小时组。
报告称通过MRI评价的再灌注显示治疗是剂量独立型的，而通过NIH中风指南，Rankin和Barthel指数调整的联合终点则显示临床症状的改善与再灌注水平呈正相关。
附表：DIAS第二节段剂量尝试性研究结果
| 观察终点 | Desmoteplase 90 µg/kG | Desmoteplase 125 µg/kg |
| MRI再灌注 (%) | 46.7 | 71.4 |
| 90天临床表现改善 | 46.7 | 60.0 |
两种剂量下症状性颅内出血的联合比例为3.3%，出血危险在3-6小时组和6-9小时组间相当。Kaste说道：“这种通过体重来调整剂量的方式使得颅内出血的几率非常低，比常规使用的tPA要低许多，这在与NINDS研究的对比中就可以看出。通常来说当这一指标降到10%以下时我们便非常满意了，因此desmoteplase的表现另我们惊讶。”
他还提到：“如果在第三节段研究中出血率能够保持在这一水平，且效果不变，那么FDA将十分倾向于正式批准这个药物问世。”
第三节段的desmoteplase研究目前正在筹划中，它计划在所有患者中都采用125µg/kg的剂量。预期的病例数量为600人左右。第三节段研究最主要的一个变化就是用灌注性CT扫描替代弥漫/灌注核磁检查。
Kaste说道：“在这个研究中我们使用了核磁成像，由于技术的相对复杂和未广泛普及，因此在筛选病人时耽误了较多时间。另外，当患者发生急性中风时，本人和家属往往比较急躁，你很难在这个时候劝说他们进行核磁检查。”
灌注CT扫描可以在寻常的CT机上进行，在简单的软件升级后，它可以迅速和安全且不需要患者完全镇静的情况下进行检查。在中风大会上Kaste指出，一些相关研究显示两者具有相同的效果。他说：“CT是每个急诊室都有的常规装置，如果将它作为筛选病人的设备，那么将有更多的患者在更多的急诊室接受到这种治疗。”
DIAS的姐妹研究DEDAS（剂量扩大的desmoteplase急性缺血性中风效果研究）目前正在美国的17个中心中开展。在过去的文献中，DEDAS研究的主要负责人，美国克里夫兰脑血管病研究中心的Anthony Furlan说他为DIAS研究的结果所振奋，他说：“我们现在非常渴盼在美国本土进行的desmoteplase相关研究的结果，我们希望它能和DIAS研究中表现一样出色。”
来源： 医心网
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