最近公布的两个重要的随机对照研究显示埋藏式心脏除颤器（ICD）设备和心脏再同步治疗（CRT）设备具有在广泛的心衰人群中使用的指征。COMPANION和DEFINITE研究的相关文章同时发表在2004年5月20日出版的新英格兰医学杂志上，意味着他们的观点将很快被广大医生所接受并采纳。

两个研究都可以称之为相关设备最基础和最具支持力的研究，在已经公布的部分结果中，它们都维持了稳定的随访结果，即显著的降低了使用CRT设备或ICD设备的左室功能不全及心衰患者的死亡率和住院率。在正式的文章中，几乎所有的临床医生和私人资助机构都认为，COMPANION和DEFINITE研究将成为弱电设备治疗心衰的转折点，将开创一个新的纪元。

斯坦福大学的Mark A Hlatky教授说道：“新公布的数据将促使大的资助机构拿出更多的钱来扩大这一设备的报销范围，这也就意味着设备的植入数量将迅速的增长。”

在COMPANION研究中，合并了ICD功能或无的CRT治疗将一年期全部原因的死亡和住院率降低了20%，当合并了最佳的药物治疗后，那些NYHA分级在3-4间，左室射血分数<35%及QRS间期大于120毫秒患者（无论缺血与否）的的症状均得到了明显改善。结果显示无论单纯的CRT方式还是CRT/ICD方式都可以另患者受益。类似的结果在2003年5月举行的美国心脏病学会季会上曾由HeartWire做过详细的报道。

附表：COMPANION研究12个月结果和最终数据

观察终点	最佳药物治疗	加CRT, n=617 (%)	HR (95% CI)	p*	Plus CRT/ICD, n=595 (%)	RR (95% CI)	p*
基本终点: 全部原因死亡率和再住院率	68	56	0.81 (0.69-0.96)	0.015	56	0.80 (0.68-0.95)	0.011
次要终点: 所有原因的死亡	19	15	0.76 (0.58-1.01)	0.06	12	0.64 (0.48-0.86)	0.004

            
俄亥俄州立大学的William T Abraham教授说道：“通过COMPANION我们发现，CRT不仅能让心衰患者的症状改善，同时还能延长其生命，尤其在合并了除颤治疗后。”

在DEFINITE研究中，在非缺血性的左室射血分数<36%的患者中，ICD设备的植入将第二观察终点－心率失常死亡率降低了80%（29个月时）。基本观察终点在设备的治疗下也有所改善。研究的前半部分数据曾在2003年11月举行的美国心脏病学会季会上做过陈述。

附表：DEFINITE研究29个月结果和最终数据

观察终点	药物治疗, n=229 (%)	合并ICD therapy, n=229 (%)	HR (95% CI)	p*
基本终点: 全部原因死亡	17.5	12.2	0.65 (0.40-1.06)	0.08
次要终点：心率失常死亡	6.1	1.3	0.20 (0.06-0.71)	0.006

         
尽管基本观察终点未达到显著性改变，但这很可能是由于样本量太小所造成的。DEFINITE研究是SCD-HeFT研究，COMPANION和其它ICD设备相关研究的补充，它终点观察了非缺血患者的表现。Rochester中心的Arthur J Moss教授说道：“你不能期望两个研究表达同样的事实，但我们看出趋势是完全一致的。DEFINITE是一个很棒的研究，它使得这一领域的研究得到了完善。”

华盛顿大学的Joseph G Roger和Michael E Cain教授说这一设备能够带来的益处，包括治疗的有效性以及对危险分层以指导患者筛选的意义还有待进一步发掘。他们说道：“我们认为全部数据已经支持了在NYHA2-3级的心衰患者中或任何中度和严重的左室收缩功能不全的患者中使用ICD设备治疗。那些有左束支传导阻滞的患者同样是CRT治疗的适应症人群。”
COMPANION研究的意义

Rogers和Cain在随文评论中说：“COMPANION研究是对CRT整个研究领域的一个支持，先前评价同一人群的CRT研究都相对较小，且观察的都是非直接的终点，如运动能力，心室重构以及生活质量。”新的关于死亡率和患病率的数据是最好的证据，它为更多数人接受这一治疗提供了坚实的理论支持。

克里夫兰中心的Bruce Wilkoff教授说道：“在COMPANION中，那些看来没有受益的患者都是没有良好控制血压的人，这意味着他们同样将从药物治疗中受益。”设备治疗与药物治疗并非二选一的关系，而是协同促进的关系。

新英格兰医学中心的Marvin A Konstam说道：“两个研究都指出要在设备治疗前给药物治疗一个机会，许多新诊断的心衰患者，尤其是非缺血性的患者对药物的反应非常好。我们看到有些患者在积极的药物治疗后射血分数从20%提高到了50%，因此要给药物一点儿空间。”

Konstam说道：“这两个研究中的患者都接受到了最优的药物治疗组合，他们在接受研究前都曾接受过充分的药物治疗，因此，研究带来的迷人数据的确完全由设备所创造，展示了设备治疗的美好前景。”

关于DEFINITE的一些观点

Abraham认为，DEFINITE研究帮助ICD设备取得了三连胜（MADIT-2，SCD-HeFT，DEFINITE）。作为承前启后的工作，DEFINITE提供了在日常工作中常规使用除颤器作为心脏猝死的基本治疗方式的理论基础。他说：“无论在缺血还是非缺血患者中，结论都是非常一致的。”

Wilkoff指出目前DEFINITE研究中的人群是不享受ICD报销条款的，这一研究是对非缺血性心肌损伤后心衰治疗患者的一大福音。

 

来源： 医心网