一项新的包括了既往所有关于药物释放支架随机临床研究的亚组分析显示那些接受了这一设备的患者在随访期内表现良好，但McGill大学的Mohan N Babapulle教授和他的同事们指出，分析仅仅肯定了雷帕霉素和紫杉醇药物释放支架在降低再狭窄方面的作用，但迄今为止尚没有证据表明这一设备对死亡率和心梗率有和影响，以及它们的作用是否能够长期持续。

他们写道：“尽管现在的数据少的可怜，但我们基本上认为药物释放支架在短期和中期内是安全的。”研究的全文发表在2004年8月14日出版的Lancet杂志上。

在接受HeartWire采访时，McGill大学教授Mark J Eisenberg说药物释放支架是否能够降低死亡率/心梗率一直是人们关注的话题，人们希望并相信这一新的设备能够超越以往任何临床设备。

他说：“我并不认为现在就可以下这样的结论，血管成形术从未显示在心梗和死亡率方面有任何作用，除了心源性休克或急性心梗中，因此血管成形术只是控制症状的一种手段而已。因此，即使在亚组分析中，血管成形术对于心梗和死亡率的影响也并不那么显著。同样的，其它亚组分析也显示裸支架对心梗和死亡也没有影响，这和我们的预期吻合。因此，我们没有理由期待药物释放支架对于心梗和死亡有多大的效果。”

DES的可预测效果
Babapulle等的研究回顾了关于药物释放支架的所有随机临床研究，包括四个Cordis/J&J赞助的雷帕霉素随机研究，三个波士顿科技公司赞助的紫杉醇随机研究，四个Cook公司赞助的紫杉醇涂层支架（无基质涂层）以及四个额外的研究（SCORE, ACTION, FUTURE I, and FUTURE II)。

最终，由于这些额外研究的异质性，分析仅包括了雷帕霉素和紫杉醇药物的相关研究。当把11个研究合并在一起观察时，分析显示死亡率在DES组和裸支架组都较低。总体来说，药物释放支架（DES）组的主要不良心脏事件率为7.8%，裸支架组为16.4%。血管造影再狭窄和TLR率在药物释放支架治疗组中都明显更低。

附表：药物释放支架与裸支架比较
终点 药物释放支架 裸支架 95% CI
再狭窄率 8.9  29.3  0.06-0.40
MACE (%)  7.8  16.4  0.32-0.53
TLR (%)  4.2  13.2  0.14-0.45
心梗率 2.7  2.9  0.65-1.25
死亡率 0.9  0.9  0.61-2.06

当单独分析雷帕霉素和紫杉醇的数据时，作者发现两种DES的MACE率都显著降低。值得注意的是采用了基质的紫杉醇支架的MACE率比无基质的支架要低很多。

附表：不同DES的MACE发生率

支架类型	药物释放支架	裸支架	95% CI
所有雷帕霉素	6.8	21.0	0.17-0.41
有基质紫杉醇	8.7	16.7	0.25-0.71
无基质紫杉醇	7.7	9.5	0.42-1.0

  
作者在接受HeartWire采访时说：“抗有丝分裂药物从基质的连续释放在抑制内膜增生中发挥着重要的作用。但无基质的支架无法维持这种持续的药物浓度，因此其作用也大打折扣。”

令人欣慰的是，亚组分析未显示支架血栓率，晚期位置异常和边缘再狭窄的增高，这点比裸支架表现更优秀。

作者指出，在做出肯定性结论之前还需要更多的随访和更大量的患者数据，究竟药物释放支架能否切实降低心梗/死亡率以及是否有任何远期后果还需要证实。

德国Othmarscher Kirchenweg医院的Joachim Schofer和Michael Schluter教授在随文评论中说：“可能出现的晚期失败对于药物释放支架来说将可能是一场梦魇，它将使这一产品的早期出色效果化为乌有，药物释放支架是否能够完全阻止再狭窄还是延迟这一现象？是否会出现与基质相关的不良事件？这些都是人们所关注的。”

尽管目前的亚组分析为DES提供了中期效果性与安全性的支持性数据，但继续的随访可能会出现晚期不良事件以及效果性的降低情况。高危患者的长期效果对于DES是否是一种“万能药”来说也是重要万分。

 

来源： 医心网