阿托伐他汀糖尿病研究（CARDS）结果发表在2004年8月21日的Lancet上。该随机试验表明在二型糖尿病且LDL低的患者中，和安慰剂相比阿托伐他汀（立谱妥，辉瑞）能使最初主要心脏不良事件发生率降低37%，并能显著降低卒中发生率。研究的第二个中期结果分析表明治疗组有显著获益，于是在2003年6月该研究提前中止。

该研究结果最初发表在2004年6月的美国糖尿病协会64届科学大会上，当时CARDS专家组之一爱尔兰都柏林Conway研究所的Helen Colhoun总结说，“对于二型糖尿病患者并不存在一个LDL的阈值来决定那些患者需要他汀治疗。我们的建议是现在不需要再讨论是否所有二型糖尿病患者都需要他汀治疗，应该讨论的是是否有患者危险性低以至于能停止这种安全有效的治疗。”

但同时刊发的评论持不同的观点，得可萨斯西南大学医疗中心的Abhimanyu Garg说，二型糖尿病患者都应使用他汀除非患者足够低危的结论“在临床试验和流行病学方面过于牵强。”

Garg指出除了CARDS外三个其它的临床试验ALLHAT-LLT、HPS和ASCOT-LLA入选了大量的糖尿病患者，结果是两个研究中他汀能显著降低冠心病危险（HPS和CARDS），另两个则不然（ALLHAT 和 ASCOT-LLA）。

Grag说，“因此尽管重要的试验如CARDS增强了我们对于他汀预防糖尿病患者冠心病危险的信心，但在开始他汀长期治疗前评价个体的危险效益比是明智的做法。”他说需要开发更多危险评估模型，比如英国前瞻性糖尿病研究中的危险评估，以评价二型糖尿病患者的冠心病危险。对于中低危的患者，饮食、运动、减肥和控制血糖应是药物治疗前的首选治疗。

CARDS结果

CARDS研究目的是比较在二型糖尿病和LDL相对低（最大切入点160 mg/dL）患者中阿托伐他汀(10 mg/天)和安慰剂的效果。患者无冠心病、脑血管疾病或外周血管疾病史，但至少有一个高危特征包括高血压、视网膜病、微蛋白尿或吸烟。主要有效性复合终点包括急性冠心病死亡、非致死性心梗、不稳定性心绞痛住院、心脏骤停复苏、冠状动脉再血管化治疗或卒中。

爱尔兰和英国132个中心的2838例患者随机分组，阿托伐他汀组基线LDL平均水平是118 mg/dL，安慰剂组是119mg/dL，两组甘油三酯均值是150 mg/dL。在研究中LDL和甘油三酯都有明显和持续的降低，LDL降低平均降低40%（46 mg/dL），甘油三酯平均降低21%（35mg/dL），HDL 没有差异。

在每组平均随访4年后研究者发现治疗组主要终点降低了37%，有非常显著的差异。每天终点治疗效果相似，急性冠脉事件有显著降低，卒中终点尤其明显。

CARDS：主要终点结果

CARDS和HPS研究的充分的数据

但在评论文章中，Grag指出根据主要研究的结果，目前还不明确所有二型糖尿病患者他汀治疗的益处。ALLHAT-LLT是非双盲的，普伐他汀治疗糖尿病患者并不能降低非致死性心梗和冠心病发病率。在ASCOT-LLA中尽管LDL胆固醇降低到了CARDS相当的水平，但阿托伐他汀并不能降低无冠心病史的糖尿病和高血压患者的非致死性心梗和冠心病发生率。另一方面HPS研究显示糖尿病患者中他汀能显著降低冠心病和心血管事件。

Garg还说现在还不知道CARDS的结果是否能安全有效的用于临床，因为该研究排除了年龄超过75岁的患者、肾功能不全或器官移植患者以及高甘油三酯的患者，另外在较低冠心病事件危险性的患者中－年龄小于40岁，绝经期前女性和无任何冠心病危险因素，他汀总的效果较低。

荷兰阿姆斯特丹的John Kastelein说应该将他汀类药物用于所有糖尿病患者，尽管绝对危险较低。Kastelein说，“如果CARDS表明主要终点降低了37%，那么低危糖尿病患者的危险也降低了37％。唯一的为问题是因为这些患者低危，其绝对危险性低，这将是个过于昂贵的治疗。但是正如HPS一样，不同危险性和不同LDL的患者中有37％的危险性降低。因此从形式上看评论的观点是正确的，该数据可能仅适用于研究入选的患者。

Kastelein说，“目前我同意的观点是如果绝对危险降低很小而且干预昂贵，那么我们需要思考这样做是否合适。但是这仅是个政策性而不是医疗或科学上的讨论。” Kastelein说明年或后年将发表4个大型的他汀临床试验即TNT、SEARCH、 IDEAL、和A to Z，将会有糖尿病亚组患者中更多的证据。

Johns Hopkins大学医疗中心的Roger Blumenthal说在他的诊所，对糖尿病患者他们非常强调降脂治疗，根据LDL、非LDL和甘油三酯来选择他汀或贝特类药物。他说，“我认为根据评论中提到的研究，有足够的证据强烈支持在年龄超过40岁的糖尿病患者中使用他汀。我认为HPS和CARDS结果很有说服力。”