一项由德国介入学者们完成的新的注册研究显示，将Cypher药物释放支架用于高危患者的临床效果与那些符合临床研究入选标准的患者术后表现相当。

德国Cypher注册研究的数据在此次2004欧洲心脏病学会年会上进行了阐述，研究的主要负责人，来自德国Kerckhoff心脏中心的Christian Hamm教授解释了为何药物释放支架在德国未被列入报销范围，使用它们的患者群很小，以及此次注册研究显示介入学家们正在将更高危的患者纳入到日常工作中来，因为他们相信这会收到最佳的效果。由于真正的随机对照研究还未涉及到这类人群，因此，这份注册研究的意义很显著。

Hamm指出德国每年PCI手术的数量大约为21万次，其中78%使用了支架。药物释放支架的花费大约为2300欧元，这必需由医院承担，因为德国对此产品没有报销批文。他估计大约只有少于10%的手术中用到了药物释放支架。

德国Cypher注册研究旨在收集性价比数据，后者将用来说服保险公司为支架提供担保和报销。此注册研究迄今为止已经从115个临床中心收集了5878份病历，在这些中心中，已经有共7382名患者接受过Cypher支架的植入手术。在这些患者中，75%是男性，平均年龄为63岁，28%患有糖尿病，80%合并高血压。

高危组还包括了很多不稳定心绞痛的患者。

附表：德国Cypher注册研究中患者的潜在疾病

潜在疾病	% of patients
稳定心绞痛	44.3
不稳定心绞痛	19.6
STEMI	9.1
NSTEMI	9.4
心源性休克	1.8

  
另外，4.7%患者的Cypher支架是放在隐静脉桥中的，20%的Cypher是放在支架内狭窄病变中。这两组都是最高危的情况，在先前的任何研究中都被排除在外。

结果显示无论出院时还是术后六个月随访时，患者的并发症几率都保持在了很低的水平。

附表：Cypher支架植入后事件发生率

事件	出院时(n=5878) (%)	6个月时 (n=3155) (%)
死亡率	0.4	0.8
非致命性心梗	1.0	1.3
重复PCI	1.1	12
冠脉搭桥	0.3	1.5

    
与阿斯匹林和氯匹格雷使用相关的出血发生率为0.5%（主要出血）和22.3%（小出血）。

症状表现在六个月时同样出色，几乎所有患者都报告称只有最小的症状感。

附表：术后6个月时症状表现

呼吸困难	% 患者	心绞痛	% 患者
NYHA Class 1	60	NYHA Class 1	73.1
NYHA Class 2	26	NYHA Class 2	18.6
NYHA Class 3	10.9	NYHA Class 3	6.1
NYHA Class 4	2.6	NYHA Class 4	1.8

      
危险因素亚组同样显示了类似的出众结果。

附表：六个月时高危组死亡/心梗情况

高危组 (基线指征)	六个月时死亡心梗率 (%)
急性冠脉综合症	3.4
糖尿病	2.9
支架内狭窄	2.5
静脉桥	5.3

   
在全体患者中，1345名进行了冠脉造影的随访，结果显示89%的患者未发生再狭窄，只有大约有9%的患者进行了靶血管再次血管重建，这与经典研究中低危组患者的表现基本相当，可见其在高危组中的表现同样出色。

并不代表所有国家的人群组成

在ESC大会热线上对此研究进行讨论时，英国Hammersmith医院的Kevin Beatt教授说这是关于Cypher支架最大的一个注册临床研究，但也许不能真实反映实际临床工作中的情况，因为德国不能报销的特殊情况使得使用Cypher支架的人群可能和其它国家有异，不能反映大多数国家的实情。他举例说，例如20%的德国注册研究患者都曾先前进行过支架植入，即支架内狭窄的患者，这比通常的水平高出了很多。

他说由于报销问题，注册研究的病例数量增长的很慢，但在英国，药物释放支架的使用正在稳步的上升。

 

来源： 医心网