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FUSION-1研究显示nesirtide对高危慢性心衰患者有益

发布于:2004-09-14 11:41    

一项新的随机研究显示注射脑钠肽能够降低慢性进展型心衰患者的临床事件发生危险。在首次Follow-Up Serial Infusions of Natrecor(Natrecor注射随访研究 FUSION-1)中,每周注射nesiritide(Natrecor; Scios)对正住院且合并失代偿心衰的患者在三个月内是安全的,更重要的是,注射能够降低那些有着明确高危因素患者群的全部原因死亡/住院率危险。

研究的主要负责人,南Texas州立大学医学中心的Clyde W Yancy教授说道:“首先我们相信我们已经证明了这一制剂是安全的,且能够在门诊病人中使用,不必担心它会引起意外的低血压或失代偿加重等情况。”

Nesiritide(重组人类B型脑钠肽(BNP))已经被证明在目前的使用方式下能够迅速缓解院内急性失代偿心衰患者的症状。但Yancy等认为,FUSION-1研究显示了其在慢性进展型心衰患者中同样发挥着良好的效果。研究的全文发表在2004年9月1日出版的美国心脏病杂志上。

面向未来的观点
依据传统的看法,BNP能够通过促进收缩压,利尿等作用缓解心衰的症状。但它对神经激素水平的水平也有调节作用。Yancy说:“目前更长远的看法是脑钠肽蛋白是一种多晶体复合物,具有多方面的功能,并且不仅仅在急性病例中发挥作用。”

FUSION-1研究在美国46个临床中心进行,共有210名NYHA分级在3-4级间,因急性失代偿心衰的患者接受了观察。他们的发病次数需超过一年两次(且一次必需在上一个月内),所有患者随机分入两组,一组给予nesiritide,一组没有,仅有常规治疗。药物通过静脉给予,4-6小时后记住0.005或0.01单位/kg/min,为期12周。

临床表现和总体不良事件率在所有组中基本相当。副作用多半由注射引起,小于1%。

附表:FUSION-1研究12个月临床结果*

终点  常规治疗 (n=69)  Nesiritide, 任何剂量 (n=141) 
全部原因死亡或住院(%)  58  48 
全部原因死亡(%)  10 
全部原因住院(%)  54  46 
    
*无显著性差异

Yancy说道:“我们考虑患者必需曾住院两次才能入选,因为这样患者间的危险因素等级才能相对一致。”但根据各种前瞻性指征和危险上涨因素进行的分册则截然不同。“我们确定患者合并了激酶的升高,4级的症状,较差的射血分数,糖尿病,心律失常和肌力的变化等,这意味着我们的确非常焦急。

附表:至少有四个高危指征的患者在12个月时的表现*

终点  常规治疗 (n=23)  所有Nesiritide组 (n=44) 
全部原因死亡或住院 (%)  78  52   0.038 
全部原因死亡(%)  17  0.079 
全部原因住院(%)  74   50  0.072  
      
*高危定义为前一个月激酶>2.0 mg/dL,NYHA分级大于4级超过两个月,年龄超过65岁,室速病史,心衰致缺血,糖尿病或门诊患者使用nesiritide或inotropic制剂超过六个月

Yancy称研究的设计使其成为了一个“疾病控制程序”,因为每位患者每周都要接受心衰专家的心衰控制检测。“因此,我们这个研究的一个主要方面,即FUSION-2,旨在评价严格详细的医疗控制对心衰控制的益处有多少。”

第二个FUSION研究将同样探索脑钠肽注射结束后效果是否会持续,Yancy解释说:“如果你使用脑钠肽达到8周,12周或16周,它是否会有持续的效果?以及它的效果是否仅局限在使用期间?”

Yancy称FUSION-2研究中,接受脑钠肽注射12周后的患者将停药几周,并在6个月时在此评价。通过停药与注射后时段的调整,我们也许能够判断症状和临床事件是否会反复。

但是他强调:“我相信目前的证据已经足够说明药物只需要使用特定的时期就可以了,大概为几周到几个月,随后会产生持续效应。但是多长,现在还不好说。”

 



来源: 医心网
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