5年随访显示血管内近接放射治疗无显著效果
发布于:2004-10-05 23:14
尽管血管内紧接放射在对抗支架内再狭窄治疗的初始效果表现良好,但Gamma-1研究的5年随访结果则令人失望。学者们的报告显示其效果在5年时下降,与对照组的MACE率,TLR率和TVR率无统计学显著性差异。
研究的主要负责人,哥伦比亚大学医学中心的Martin Leon教授在此次TCT 2004大会上说道:“我们目前的数据显示这一治疗的效果在5年时已经打了很多折扣,如果对包括TLR,TVR,靶血管失败率和MACE在内的数据逐一比较,你会发现对照组和实验组的统计结果基本相当。效果仅出现在早期阶段,在使用紧接放射治疗的患者中,其晚期TLR率比对照组增加了3倍。
5年随访
Gamma-1研究是一个包括了252名患者的双盲,随机对照研究,旨在比较支架置入术后,使用Ir-192近接放射治疗的人群和安慰剂组人群的血管造影和临床表现。基本观察终点为9个月MACE率-即死亡,心梗和TLR的联合终点,以及从1年到5年的每年随访结果。
在9个月时,MACE和TLR率显著降低,分别从44.6%和42.1%降低到了29.0%和25.2%,但是,在五年后,这些效果出现了退化。
附表:GAMMA-1研究五年随访结果
| 终点 | Ir-192 (n=131) | 对照组 (n=121) | p |
| MACE (%) | 48.9 | 54.5 | 0.380 |
| 死亡 (%) | 9.9 | 9.9 | 1.000 |
| 心梗 (%) | 17.6 | 9.1 | 0.064 |
| TLR (%) | 40.5 | 47.9 | 0.254 |
学者们同时发现,当与对照组比较时,血管内近接放射治疗会使晚期TLR事件发生率增加3倍,几乎都在前三年内发生。Leon说道:“这意味着这一初始能够中止再狭窄进程的治疗,仅仅能够延缓这一进程,而不是彻底阻断,在5年时便失去了作用。”
在大会上,Leon说这一结果提醒那些热衷于短期效果的人要警惕其长期后会失效的问题,这一点药物释放支架做的就很好,TAXUS II和TAXUS IV的随访结果以及RAVEL和SIRIUS研究的结果都是支持性的。
Leon说道:“我们目前应重新审视血管内近接放射治疗,它永久的改变了血管壁的生物学特性,会影响内皮功能,影响修复反应,以及由于使用了大量抗血小板治疗而影响血小板的吸收。而药物释放支架则并非一个炸弹,而仅仅是一个激光束,我们认为其效果更精确,更特异,也更持久。”
Leon称在过去的一年中,他仅仅进行了两例血管内紧接放射来治疗支架内再狭窄,都是在患者没有任何其他选择的情况下。他承认目前这一治疗已经基本处于停滞状态了。
结果未出所料
来自纽约Cardiovascular研究中心的Gary Mintz教授评论五年期结果时说,许多临床医生已经预料到这种结果并实际上停用了血管内近接放射治疗。“我们收到了一些暗示,这已不是第一次我们为这种晚期表现而困惑。我认为如果我们以批评的眼光重新审视这一问题,而不是仅凭一年期的数据就盲目进行,那么在此耗费的精力要小很多。我们至少应该观察三年再做出决定,因为这时,紧接放射治疗的效果已经开始走下坡路了。
来源: 医心网



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