旨在评价颈动脉内膜剥脱术和带远端保护的颈动脉支架相对效果的Stenting and Angioplasty with Protection in Patients at High Risk for Endarterectomy (SAPPHIRE)研究的结果近日发表在新英格兰医学杂志上。

研究的主要负责人，来自克里夫兰研究中心的Jay S Yadav教授说道：“研究的结果显示支架的效果不比手术差，基本观察终点（死亡，中风及30天内心梗联合终点）在接受颈动脉支架的患者中的发生率比随机分入颈动脉内膜剥脱术组低了39%。”

里程碑式的研究

SAPPHIRE研究的入选患者来自全美29个中心，都是严重的颈动脉狭窄者。入选标准包括无症状狭窄超过80%，有症状狭窄超过50%以及至少有一条手术高危的指标，如年龄大于80岁，合并充血性心衰，严重的COPD，曾行颈动脉内膜剥脱术，曾射频治疗或放射颈部外科治疗，以及病变远离通常颈部位置的近端及远端。
在入选于2002年7月结束时，共有406名患者因被认为手术的风险过大，而采用了支架术，共有334名患者接受了内膜剥脱术作为对照。

基本观察终点为一年期内主要心血管事件的累积发生率，包括死亡，中风和30天内心梗，或31天到一年期内的死亡及同侧中风。

附表：SAPPHIRE研究基本观察终点

附表：SAPPHIRE研究一年内不良事件累积发生率

     传统终点: 30天内死亡或中风加31天到一年时神经源性死亡或同侧中风

Yadav和他的同事们指出尽管大样本可能增加统计学的差异，但它肯定已经满足了基本观察终点的下限要求。大样本可以为以后的亚组分析提供足够的资料。
出血并发症的几率在两组间相当，但颅神经瘫痪和血管再通以及住院时间等指标在手术组更为普遍，而支架组则较少。

需要更多研究来验证

在一篇随文评论中，波士顿麻省总医院的Richard Cambria教授称SAPPHIRE是一次重要的研究。但在承认结果非常出色的同时，他指出仍然需要大规模多中心研究来“证实颈动脉支架在不同临床特点和解剖特点人群中都能够扮演适当的角色”。他认为颈动脉内膜剥脱术的安全性和有效性数据是非常有竞争性的，想要完全说服医生和患者，支架还有很多工作要做。

在评论中，Cambria针对SAPPHIRE研究提出了一些问题。首先，他指出每组中超过20%的患者是进行复发性颈动脉狭窄治疗的病例，这会从两个方面使支架组受益，“其一，再次进行颈动脉内膜剥脱术会合并较高水平的并发症（特别是颅神经损伤），其二，用颈动脉支架治疗复发病变的风险要比手术小很多，尤其是当病变相对复杂时，它引起的血栓几率较低。”

他还指出一年期时联合基本观察终点中的术前心梗率在手术组中较高，这是一个在以前颈动脉内膜剥脱术研究中未曾使用过的参数。Yadav和他的同事们则称将心梗作为观察终点之一是因为无论Q波心梗还是非Q波心梗都会增加术后并发症和死亡事件的几率。

Cambria总结说：“SAPPHIRE研究是一个核心研究，它假设颈动脉支架的效果并不比颈动脉内膜剥脱术差。但是，较小的病例规模和研究终点排除了手术及支架的主要结论，因此是有一定缺陷的。”
克里夫兰中心的Deepak Bhatt教授说SAPPHIRE研究为颈动脉支架提供了合理的证据，使之成为了有症状及无症状患者的一个合适的选择。其益处可能在将来会更加明确。

她说：“SAPPHIRE是一次里程碑式的研究，我相信SAPPHIRE研究的结果可以外推到普遍的患者群中，而非仅限于手术高危患者。目前尽管尚有争论，但即使是最排斥它的医生都不得不承认它将成为一种常规治疗。”

Bhatt还说道他确信评论是公正和公平的，但提出的警告和保留意见是值得考虑的。此次研究在2002年7月时便已经停止了，原因是入选的缓慢以及医生和患者间保持随机性时的矛盾，因此，任何试图复制此研究的努力都将是艰苦的。

他说：“这一势头已经不可逆转，支架必将成为治疗颈动脉狭窄时占统治地位的方式。目前正在进行的Carotid Revascularization vs Stenting Trial (CREST)研究旨在比较颈动脉支架在低危患者中的效果性和安全性，以明确颈动脉支架是否最终能够被用在普遍人群中，以及再血管化的病例中。”