【ESC报导】STEEPLE试验证实PCI术中使用低分子肝素(enoxaparin)的安全性和有效性
发布于:2005-09-11 16:44
9月6日在ESC的“会议热线”部分,Gilles教授公布了STEEPLE试验的结果,本试验证实了在PCI术中使用依诺肝素的安全性和有效性。
STEEPLE试验是世界上第一项评价PCI术中使用依诺肝素安全性和有效性的大规模、随机化前瞻性研究,该试验共有3528名拟行PCI治疗的患者入选,他们分别来自欧洲、北美洲和澳大利亚等地区。试验者被随机分成两组,普通肝素组在PCI术中静脉使用普通肝素,并根据ACT(活化凝血时间)调整普通肝素用量;依诺肝素组在PCI术中静脉使用依诺肝素(分两个亚剂量:0.5mg/kg和0.75mg/kg)。设定评判依诺肝素安全性的主要终点为:与普通肝素组比较,依诺肝素组PCI手术48小时内的严重出血事件以及轻度出血事件的发生率;评判依诺肝素有效性的主要终点为:依诺肝素组在PCI手术过程中抗凝效果的达标率,评判依诺肝素有效性的次要终点为30天内的全因死亡率、非致命性心梗以及紧急靶血管血运重建的发生率。
结果显示:在安全性评价上:依诺肝素组严重出血事件的发生率比普通肝素组下降了57%,(分别为1.2%和1.8%,P=0.007), 轻度出血事件的发生率无明显差异。在有效性方面, :依诺肝素组术中抗凝达标率在0.5mg/kg剂量亚组为78.8%,0.75mg/kg剂量亚组为91.7%,均远远高于普通肝素组19.7%的达标率(p<0.001);同时,在依诺肝素组,PCI术30天内的全因死亡、非致命性心梗以及紧急靶血管血运重建联合事件的发生率(分别为7.2%和7.9%)也低于普通肝素组(8.4%)。说明在PCI术中选用依诺肝素在安全性和有效性方面均优于普通肝素。
STEEPLE试验以充分的证据证明了依诺肝素在PCI术中的安全性和有效性,它势必会影响我们在PCI术中抗凝方案的选择,可以预见这是一项极具临床意义的研究成果!
来源: 医心网



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