ENDEAVOR第一及第二阶段临床实验所取得的喜人结果表明，Endeavor支架在后续研究阶段性能保持不变，未观察到迟发性支架血栓症状

瑞典斯德哥尔摩，2005年9月4日 – 在欧洲心脏病学会（ESC）年会上公布了两项重要的临床实验获得的数据。这些数据显示，美敦力公司（纽约证交所代码：MDT）的 Endeavor™ 药物洗脱支架系统能为冠状动脉疾病患者提供持久卓越的安全性及有效性，具体表现为两方面：其一，不会发生有可能危及生命的迟发性支架血栓症状（形成血凝块）；其二，可使患者免于重复接受血管再形成手术，以此减轻患者的复发性症状。

澳大利亚墨尔本Monash 医疗中心教授、医学博士Ian Meredith向年会提交了ENDEAVOR第一阶段研究的结果，这项针对100名病患的研究为期两年，在澳大利亚和新西兰进行。而比利时阿尔斯特OLV Ziekenhuis心血管中心联席主任、医学博士William Wijns提交了ENDEAVOR第二阶段实效性研究的数据，该项研究针对1,200名病患，为期一年。 对这两项研究的陈述是在欧洲心脏病学会年会的“临床前沿信息研讨会”上作出的。该年会是欧洲规模最大的医学会议之一。

ENDEAVOR第一阶段研究表明，两年之内“目标病灶血管再形成术”（TLR）比率为2％，与一年前公布的比率相同。TLR指的是对原先安置支架的病灶部位重新治疗的比率。而大部分内科医生把该比率视作衡量药物洗脱支架有效性最重要的指标。此外，在两年的研究之后，还对100名病患中的97名进行了为期一年的后续研究，在此期间，没有一名病患再发生支架血栓。血栓是由血管中血凝块的形成而导致的，这些血凝块具有很大的危害性，有可能导致心急梗塞甚至死亡，其比率可高达50％。

第一阶段临床实验的主要研究人员Meredith 教授表示：“在ENDEAVOR 第一阶段的研究中，第12月至第24月之间，TLR比率没有增加。在头12个月之中，只有两名病患需要在目标病灶处进行重复手术，在余下的12个月中，没有病患进行这样的手术。这些数据表明，在ENDEAVOR 第一阶段研究初期观察到的极佳的临床结果可持续两年的时间，卓越的安全性能也保持不变。”

ENDEAVOR第二阶段的研究对Endeavor支架与美敦力的Driver®裸金属支架进行了比较，在这一阶段研究的第9月至第12月之间，未发现在研究支架上出现支架血栓的情况。该阶段研究对1200名病患中的700名进行了为期12个月或更长时间的后续研究，在这些使用Endeavor支架的病患中，至今没有一例迟发性支架血栓的报告。该阶段的研究还展现了Endeavor 支架持续的功效，12个月内TLR比率仅为6％，而使用Driver支架的控制组病患的TLR比率为13.2％。换句话说，被随机分配到Endeavor 支架实验组的病患中，94％在一年之后没有接受对安置支架的血管进行的重复手术。

ENDEAVOR 第二阶段实效性临床实验的主要研究人员Wijns 博士表示：“ENDEAVOR 第二阶段临床实验的各项主要参数较之Driver控制支架更低也更为稳定。在该实验中，Endeavor 支架发生迟发性支架血栓的情况很少。我们越来越关注药物洗脱支架在迟发性支架血栓方面的安全性 － 迟发性支架血栓是一种严重的症状，通常表现为急性心肌梗塞甚至猝死。”

Endeavor支架于今年7月29日获准使用欧洲合格认证标记（CE Mark）。至今，该类支架已在约1,000名病患身上做过研究，这其中包括参加为期9个月的ENDEAVOR第二阶段后续实验（Continued Access trial）的近 300名病患。这项后续实验旨在收集病患的更多数据。在这1,000名病患中，只有4名出现了支架血栓（0.4%）症状，这其中没有一例是在30天之后发生的。该项后续实验还对“直接支架植入”进行了评价。“直接支架植入”指的是在没有使用球囊导管以开启病灶的情况下，直接放置支架。在接受直接支架植入的病患中，有98％的病患成功地植入了Endeavor支架，而在血管管腔预扩张的病患中，这个数字为99％。

法国土鲁斯的Pasteur 医院心血管科医学博士Jean Fajadet是Endeavor第二阶段临床实验的主要研究人员之一，他表示：“由于Endeavor支架是在性能卓越的Driver裸金属支架的基础上研制的，因而具有很好的跟踪和传递性能。这些长期的临床实验结果也表明，Endeavor支架具有持久的安全性并长期有效。我们向植入支架的病患提供多种产品，Endeavor支架的出现让这些病患又多了一个选择，而该产品具有多种优良属性，是一种重要的产品。”

美敦力血管疾病事业部总裁Scott Ward 表示：“正在进行的临床实验中，Endeavor支架继续表现出卓越的性能。这些出色的实验结果表明，Endeavor支架具备极佳的传递性、功效以及安全性。我们知道内科医生对药物洗脱支架的相对安全性能的担忧日益加深。而我们的产品所表现出的卓越的安全性能继续激励着我们。在对700多名病患进行的为期12个月或更长时间的后续研究中，我们没有发现任何迟发性支架血栓病例。”

美敦力将在今年10月美国华盛顿举行的心脏导管介入大会（TCT meeting）上公布ENDEAVOR第三阶段临床实验的数据。第三阶段实验是针对436名病患的随机实验，对Endeavor 药物洗脱支架和强生旗下的Cordis 公司所生产的Cypher™ 药物洗脱支架进行比较评价。

Endeavor药物洗脱支架是在支架市场的领先产品Driver冠状动脉支架的基础上研制的。Endeavor支架采用钴合金作为载体，其独特的模块式结构所提供的传递性能比标准的裸金属支架更为卓越。

ENDEAVOR I & II Clinical Program Long Term Follow-Up

ENDEAVOR II Continued Access Registry