Now Included is Information That Suggests Risk of Heart Attack Not Increased With Use of Overlapping CYPHER® Stents

美国食品与药品监督管理局（FDA）日前同意修改就CYPHER®雷帕霉素药物释放支架的使用指导（IFU）。新的标签基于FDA对新的临床研究数据的分析，即重叠使用CYPHER®支架与裸支架相比，不会增加心脏病发作（心梗）的几率。标签变动的依据是一项对900余名重叠使用CYPHER支架进行的回顾性分析作出的。

CYPHER®支架是目前唯一获得新标识的药物释放支架。

重叠使用支架在病变过长的复杂冠心病患者中非常常见，一个支架的长度往往无法覆盖整个病变节段。目前，大约有25%的支架相关操作需要重叠放置冠脉支架。

Cordis全球临床研究与协调部门的Dennis Donohoe副总裁指出：“我们对FDA调整CYPHER支架的决定标示欣喜，这一新的标示明确指出了重叠使用支架不会增加心脏病发作的几率，这对患者和医生来说都是个受欢迎的消息。”

已有多份前瞻性随机对照临床研究评价了重叠使用CYPHER支架的安全性和效果性，是这一领域接受评估最多的医疗设备，其中的研究和注册研究包括：

SIRIUS (SIRolImUS-coated BX VELOCITY® 球囊扩张支架用于治疗原位病变)；

E-SIRIUS（欧洲版SIRIUS研究）；

C-SIRIUS（加拿大版SIRIUS研究）；

DIRECT(DIRECT stenting using the Sirolimus-eluting BX VELOCITY® Stent)；

SVELTE (Study in Patients with De Novo Coronary Artery Lesions in Small Vessels Treated with the CYPHER® Stent研究)。