REALITY研究结果正式公布，但仍留有疑问

发布于:2006-03-01 09:10

REALITY trial published, but questions remain

EALITY研究的结果近日正式发表在2006年2月22日出版的Journal of the American Medical Association 杂志上，其结果仍存在疑问，并有待进一步的随访来揭示最终答案。来自克里夫兰研究中心的Sorin J Brener教授指出，旨在判断Cypher雷帕霉素药物释放支架和Taxus紫杉醇药物释放支架是否同样安全有效的REALITY研究给心脏专家带来更多的是疑问，而不是答案。

来自法国巴黎心脏病研究中心的Marie-Claude Morice教授在去年的美国心脏病学会年会上首次对REALITY研究的结果进行了宣讲，他当时就指出：“需要声明的是，目前的数据不足以说明哪个支架优于另一个，它们在预防再狭窄方面都非常稳定，研究再次证实了这一点，如果我们想看到能够彻底改变临床选择的证据，那么则需要更多的数据。

真实的REALITY

完全旨在评价两个类似品牌产品的REALITY研究首次浮出了水面，结果显示在总共1386名接受Cypher或Taxus支架治疗的患者中，二者在一期观察终点上没有显著性差异。Cypher组在晚期丢失和直径再狭窄方面占据优势，但这并不意味着作为二期终点的靶血管学运重建和靶病变血运重建在一年期存在差异。两组在死亡，心梗，CABG或PCI的联合一年期终点上无显著性差异。

作者指出：“需要进一步的随访才能看出晚期丢失的差异是否会导致最终事件率的差异，很明显，12个月的随访不足以揭示这一点。”

附表：REALITY研究一期和二期观察终点

观察终点	Cypher	Taxus	p
病变分支再狭窄 (%)	9.6	11.1	0.31
支架内晚期丢失 (mm)	0.09	0.31	<0.001
支架内直径再狭窄 (%)	23.11	26.71	<0.001
靶病变血运重建率 (%)	6.0	6.1	>0.99
靶血管学运重建率 (%)	2.0	1.8	0.84
MACE (%)	10.7	11.4	0.73
支架内血栓 (%)	0.7	1.9	0.06

Brener指出，REALITY并不能回答哪些特定人群对哪种特定支架更有效的问题，因为数据中的糖尿病患者，长病变患者，分支病变患者的数量太少了，不足以做出结论。

REALITY也无法回答支架内血栓的问题，这一情况看似在Taxus中更普遍。人们在设计研究的时候曾把这项内容作为观察要点，但结论中并未给出明确的答案。

Brener写道：“我们需要进一步的研究来判断如何为糖尿病或长病变或分支病变的患者选择支架，更重要的是将随访期限延长到24个月或更长，那时也许可以回答雷帕霉素对内膜增生更出色的抑制是否能够带来更好的临床愈后，以及双重抗血小板治疗是否能够降低支架血栓事件率。这两个问题的明确有助于支架更好的应用于临床。”

来源：医心网

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