CAPTURE: Real-world carotid stenting shows positive results

最近公众背景下评价远端血栓保护装置的颈动脉支架术似乎超越了关键的试验结果，一个新注册研究不仅仅表明介入医生能安全和有效的实施，而且该手术实施更为容易。

CAPTURE试验发布时，研究者报告了2500例高危的有症状和无症状患者，本试验的30天不良事件率即包括死亡、卒中和心肌梗死的联合终点是5.7%，显著低于ARCHER试验中8.3%的发生率。

主要研究者哥伦比亚大学医疗中心的William Gray 在ACC 2006年科学会议上的媒体简报中说，“该试验的结论让我们能成功的运用该技术，并获得比以前重要试验更好的结果。”

从临床试验到临床实践

CAPTURE试验是一个观察性试验，FDA 要求佳腾公司在上市RX ACCULINK 支架和RX ACCUNET 远端保护系统后开展该试验。除了评估该器械向临床实践的转化，Gray说该注册资料能有助于确定是否有临床试验没有发现的器械功能异常。为了确保广泛的分布，本注册研究不允许一个医院完成超过40例的手术，且不到1/3的病例是在有经验丰富的术者的医院完成的。

和ARCHER 研究相比，本注册中的患者更老，更多的女性，另外高血压、高胆固醇血症和肾功能衰竭的患者更多，尽管有这些差异，本注册研究的30天死亡、卒中、心肌梗死发生率仍显著低于ARCHER 的不良事件发生率。在个别终点上本研究中的心肌梗死率更低，而且有降低死亡和卒中的趋势。

Gray说，“更广泛的术者在这方面做得越来越好，我们在2001年开始这些试验，我们并不知道我们应该治疗哪些患者，也不知道哪些患者有危险、应该做些什么以及这些手术会不会有帮助。我认为现在我们做得更好了。”

在CAPTURE 注册中关于医生的经验方面，研究者将术者分为3类：置入过至少5例ACCULINK/ACCUNET颈动脉支架；有颈动脉支架术（>10 例）但没有ACCULINK/ACCUNET的经验；有颈动脉血管成形术和快速交换系统的经验但没有颈动脉支架术的经验。

Gray说，“在这些术者类别中无论是卒中、死亡、心肌梗死单独或联合并没有差异，这尤其令人印象深刻。”总的来说所有病例中0.2%的病例发生滤过网篮脱离，但在对该系统改良后在没有器械失败的报道。

在最新公布临床试验中，会议主持人指出该资料似乎和其他血管成形术和支架术注册结果相矛盾，那些试验表明术者的经验和手术量是成功的重要预测因素。William O’Neill (Beaumont Hospital, Royal Oak, MI)说将术者分为手术例数少的一组和手术量大的一组应该产生显著的差异，但是正如Gray指出的经验丰富的术者以前曾使用ACCULINK系统，他补充说CAPTURE 研究者计划开展该系统学习曲线的研究，即专门观察术者最初10例患者的结果。

无症状患者

CAPTURE注册研究也包括了比ARCHER 试验更多的无症状患者，尽管FDA 已经批准了该器械用于高危的有症状和无症状患者，但医疗保险和资助服务中心（CMS） 仅批准治疗有症状的患者。

在CAPTURE 试验中2267例无症状的患者中，30天死亡、卒中、心肌梗死联合终点是4.9%，最重要的是30天卒中和死亡率联合终点是4.4%，30天卒中发生率是3.5%。Gray说无症状患者的卒中、死亡率接近ACAS 和ACST试验在高危和老年患者内膜切除术的结果。佳腾公司计划向CMS 提交这些资料，以寻求将这些无症状患者的颈动脉支架术纳入医保范围。

目前也正在进行正常危险性的无症候患者的更大规模试验，即颈动脉再血管化和支架比较试验（CREST），这是头对头比较内膜切除术和支架术在4年随访期间预防卒中的试验。Gray说超过70个中心参加，大约入选900例患者，另一个Abbott发起的试验也正在进行中。

Gray指出80岁以上的老年人仍旧对颈动脉支架术反应不非常好，30天的死亡、卒中和心肌梗死终点是8.2%，30天卒中发生率是6.6%，他说，“我们都认识到超过80岁的老年人卒中和死亡的危险，这还需要有所改进。”