研究人员表示，多中心自动除颤器植入实验II (MADIT-II) 的最终手稿将于本周提交，不久将会发表。本项研究的阳性结果将会扩大接受埋藏式复律除颤器(ICD)受益的潜在病人群。 MADIT-II 是一项前瞻性随机实验，比较有中度左心室功能障碍（射血分数(EF) <30%）的心肌梗塞后病人的ICD 使用和药物治疗。这项实验由Guidant 公司独家资助，包括美国71个中心和欧洲5个中心的1200多例病人。2001年11月20日，由Arthur J Moss 博士（纽约州Rochester 大学医学院）率领的研究小组宣布，由于ICD 组的功效---总死亡率降低30%，数据安全和监测委员会(DSMB)终止了实验。 以前，射血分数降低的病人需要进行阳性射血分数实验，才被认为适合进行ICD 治疗。在MADIT-II 实验中，除了射血分数降低和冠心病(CHD)外，不需要其它合格标准。 　　David Cannom 博士（落杉矶Good Samaritan 医院）说：“这一大的病人群体[MADIT-II]显示这种除颤器对于治疗这些病人有重要作用。” 　　如果得到FDA 批准，射血分数降低和CHD 将成为ICD 治疗的标准指征，不再需要其它检测。Cannom 说：“现在有了很大变化，这是本项实验真正重要的部分。不再需要射血分数实验---首先是Holter 监护，然后进行射血分数实验，目前已成为历史，不再需要了。” 　　Guidant 公司发言人说公司正在准备向FDA提交这项新指征的报批文件。 研究人员指出，MADIT-II 实验预计常规治疗组2年死亡率19%，而ICD组总体死亡率大约降低38%，实际降低了30%。这个差别可能是由于研究持续时间较长所致。所以实验结果与预测值一致。 　　决定使用总体死亡率而不是猝死率作为终末点使研究数据更可靠，虽然这是一个很难达到的终末点。 　　目前有6项实验（包括MADIT-II ）显示这种装置对初级和二级预防有益。Cannom 说下一步是说服医生让他们的病人使用这种装置。 　　Cannom说，根据公司的调查估计，每4个病人中就有1个病人合格使用这种装置，不论是初级或二级预防指征。目前这些指征可能会显著增加，但是还需要时间让人们知道这种治疗对病人意味着什么。 虽然出现阳性结果，但是射血分数群体仍然保留他们的意见，直到MADIT-II 的全部数据发表。 　　Douglas P Zipes 博士（印地安纳大学医学院Krannert 心脏学研究所）说：“在缺乏全部数据公布的情况下还不能对这些发现进行广泛讨论。这些评论都是基于报纸文章的初步数据，我期待着发表的文章。” 　　Zipes 认为这些结果还需要第二次进行的初级预防实验---心脏性猝死-心力衰竭实验(SCD-HeFT)进行确定。Zipes 说：“如果得到证实，可以从根本上改变我们如何治疗有心力衰竭的病人。还要增加保健预算，因为这些装置贵重，市场需要增加。” 　　Eric Prystowsky 博士（印地安纳波利斯St Vincent 医院）也认为需要等全部数据发表后才能评价这种装置的优点。 除了等待文章的发表，还应该通过SCD-HeFT实验确定。 　　然而，Cannom 指出虽然两个实验有相似之处，但是SCD-HeFT和MADIT-II之间有实际差别。 SCD-HeFT 包括缺血性心力衰竭和扩张型心肌病，比例大约是50-50，射血分数降低35% 而不是30%。此外，他们招募了2500 例病人，将病人随机分为3组：装置组，胺碘酮组和安慰剂组。 　　There have been calls for manufacturers to develop inexpensive ICDs, with more restricted (but adequate) detection and storage capabilities (Source: Medtronic) 　　这些装置在广泛的人群中可能使用还存在费用问题。

来源： 医心网