FDA Grants Priority Review for Arixtra(R) (Fondaparinux Sodium) in the Treatment of Acute Coronary Syndromes

        葛兰素史克公司宣布美国食品与药品监督管理局（FDA）已经同意优先回顾抗凝剂Arixtra®(fondaparinux sodium)注射液新指征的审核。

        这一申请基于两个核心研究的正面结果，分别为OASIS 5和6的第三阶段研究，二者旨在评价Arixtra在治疗广谱急性冠脉综合症中的效果。

        递交的结果包含了OASIS 5临床研究的结果，它比较了Arixtra和Lovenox（依诺肝素）的效果，以及OASIS 6研究的结果，它比较了Arixtra和标准治疗（普通肝素和安慰剂）的效果。

        葛兰素史克公司心血管与代谢药开发中心副总裁Lawson Macartney说道：“葛兰素史克对FDA的决定非常欢迎，因为Arixtra在两份研究中对ACS的效果非常优秀。这一指征为患者、医生和心血管治疗机构提供了最好的支持。我们希望能够尽快为产品增加这一指征。”

        Arixtra目前在全球任何国家尚未被批准用于ACS治疗。

关于Arixtra

       Fondaparinux是首个选择性抑制Xa因子的抗血栓制剂，Xa是凝血过程中的关键因子，也是核心因子。在血栓的治疗中，Xa因子在凝血酶原的产生过程中发挥着重要作用，后者则直接影响血块凝集。

      美国目前批准Arixtra用于预防深静脉血栓，包括下肢深静脉血栓和肺栓塞，主要用于术后和骨折，膝关节置换，髋关节置换，和其他有血栓风险的腹部手术患者。另外，Arixtra可与华法令一起治疗急性深静脉血栓或肺栓塞。

重要安全信息
禁忌症

        在欧洲和美国，Arixtra不能用于严重肾功不全患者。在美国，体重小于50公斤，并接受下肢大手术或腹部手术的患者不能使用Arixtra。当合并大出血，感染性心内膜炎和过敏等情况下，也不能使用Arixtra。

警告：

        当进行腰椎穿刺或麻醉时，给予低分子量肝素、类肝素或fondaparinux时可能发生椎管血肿，后者可导致长期或终生肢体麻痹。如果术后留置阵痛泵，则此类风险将更高。脊椎/硬膜麻醉后应避免采用Arixtra进行VTE预防。

       Arixtra不应肌肉注射给药。

       所有接受Arixtra的人群应被告知有出血风险。包括年老患者，中度到重度肾功不全的患者等。Arixtra对肝素诱导血小板减少症的影响尚未明确。但如果血小板计数低于100,000/mm³，应暂停Arixtra的使用。