HRS releases final ICD/pacemaker performance and surveillance guidelines

      在数个月开发和超过1 年的争论后北美心律协会（HRS）最终重新推出了调控和推广可植入器械操作问题的工业、调整和临床应用指南。

      该指南的主要目标包括改进对器械功能异常、上市后监控、问题报告、以及工业、联邦当局、临床医生和患者间联系的认识。和2006年4月HRS 起草的文件并没有本质的改变，该指南已经在线发表，计划在HRS 的旗舰杂志2006年10月的心律杂志上发表。

      HRS 文件是器械公司和FDA 用来对起搏器和植入式除颤器功能异常做出追踪和回应的多个指南之一。去年佳腾公司ICD 因为潜在致命性设计错误而退出市场，公司对此的反应也招致各方批评，整个系统的缺陷于去年在公共中爆发。尽管该公司就这些问题向FDA作了报告，但因为没有及时通知医生和公众，FDA 也招致极大的非议。

      临床医生将HRS 建议付诸行动的一个方式是考虑和需要植入起搏器和ICD的患者交流，开发该指南的HRS 特别工作组主席Mark D Carlson (Case Western Reserve University, Cleveland, OH)说，“医生通常会和患者讨论器械的益处，我们和患者讨论植入相关的危险，但没有人和患者讨论器械功能异常的可能性。这种危险是很低的，但和其他器械一样是确实存在的，没有完美无暇的器械，患者应对此理解。”

     当问题出现时医生也需要更好地考虑除植入外的问题，“通常会有很多不错的选择，比如对器械程控或更多地随访，这样做的危险要远低于更换个新的器械所带来的危险。”HRS 文件也呼吁制造商扩展他们的无线和远程监控技术，以及对器械和潜在问题进行监控，并更多地依赖独立专家对器械性能进行的评估，当发生问题时和患者以及医生更好的沟通。

     FDA 将根据独立专家委员会的建议更好地改进上市后器械性能监控，将简化和医生以及公众关于功能异常的沟通，尤其是去除了“召回”这一术语，该术语并没有用，也不准确，暗示的是还没有充分测定时就需要用手术取出该器械。

    根据HRS 声明该指南得到了多个协会的支持，包括美国心脏病学会、美国心脏协会、起搏和电生理国际联合会包括亚太心脏协会、欧洲心律协会、欧洲心律失常协会和拉丁美洲起搏和电生理协会。