FDA Needs to Fix Post-Market Drug Safety

         Institute of Medicine (IOM)周五称，美国食品与药品监督管理局（FDA）需要更多的员工和资金来完善其对药品上市后安全性数据的监测及监控能力。

        IOM作为独立机构，承担着研究政府运行是否科学合理的课题。它指出，上市两年内的新药应该在标签上注明“新药”，以提醒消费者对这类药物的危险和收益还并不十分确切。

        在药物上市5年后，FDA应该对药物的所有信息进行正式的回顾，包括产品风险和收益，并公布于众。

       FDA在2004年的万络事件后委托IOM做出此份报告，以改善其工作流程。

       作者称FDA正在努力加强其批文后监控，但仍存在很多阻碍，包括“低效的机构文化，公众诚信问题，以及缺乏足够的交流沟通，限制公众知情权等。”

      这份报告还建议FDA的委员长应该保持稳定，至少执政6年，以保证政策的稳定和连续。目前，这一位置是随时可以离职的，并由总统直接任命。自5年前G布什接任总统后，这一机构的领导在位时间最长只有18个月。