Pressure mounts for FDA panel to provide "concrete recommendations" for DES as new late-stent-thrombosis data published

      距离FDA循环系统器械委员会将要对DES的安全性进行评估已经不到1周的时间，这时又发表了另一个DES 的荟萃分析，指出DES 有更高的晚期支架血栓危险性。该研究由克里夫兰门诊的研究者完成，发表在2006年12月的美国医学杂志上，该研究实际上2005年已经发布过，但但是并没有引起人们的注意。

      主要作者Deepak Bhatt (Cleveland Clinic, OH)说，“实际上我们已经在2005年AHA 年会上发布了该研究结果，但当时并没有多大反响。我们认为安全性确实值得关注，但当时该研究受到了批评。人们并没有认识到这一问题。”

      Bavry等的研究包括14个临床试验，共6675例患者随机为裸金属支架组和药物洗脱支架组，包括整个TAXUS 研究项目（5个试验）、三个SIRIUS 试验、以及RAVEL、SES-SMART、SCANDSTENT、DIABETES 和STRATEGY，还有个德国的随机临床试验，主要终点是造影支架血栓形成，定义为造影时支架或临近部位充盈缺损，造影可以是预定的或临床事件驱使的，要指出的是研究者认定的血栓导致的临床事件，即使没有造影证据，也被计算为血栓事件。

      在联合分析中DES 和BMS 总的支架血栓形成发生率没有显著性差异（DES 组为0.93%，BMS组为0.9%），但是极晚期血栓（超过术后1年）在DES组是0.5%，而BMS组为0，有统计学意义。单独分析发现紫杉醇药物洗脱支架组的支架晚期血栓和BMS 相比有统计学差异，而雷帕霉素药物洗脱支架则没有统计学差异，但研究者认为原因是和TAXUS 试验相比SIRIUS 和RAVEL 试验的研究例数较少。发生支架血栓的时间在雷帕霉素支架组平均为15.5个月，紫杉醇药物洗脱支架是18个月，而BMS平均为4个月。

      Bhatt在访谈中说文章中并没有发表死亡和心肌梗死的数据，但他们在荟萃发现中发现DES 的患者并没有更多的死亡和心肌梗死，该发现支持DES 通过降低再狭窄，也会限制和再闭塞和再次手术相关的不良事件例数。Bhatt也是在TCT上Chen等研究的第二作者，该研究表明BMS 这发生支架内再狭窄的患者中超过1/3的患者表现为心肌梗死或需要住院的不稳定心绞痛。

      Bhatt说他希望下周召开的FDA会议会讨论合适的双重抗血小板治疗时间的问题，并就不同类型患者DES 的危险性达成共识，“我不能做出预测，但我希望能得出一些具体的建议。”他还说尽管介入医生认识到DES 的安全性问题，但其他医生并没有认识到，这可能会导致某些情况下终止抗血小板治疗。这也应是FDA 会议讨论的重点之一。