FDA顾问委员会将评价药物释放支架的潜在安全性风险
发布于:2006-12-13 10:02
FDA Advisory Committee To Examine Potential Safety Risks Of Drug-Coated Cardiac Stent
FDA的一个顾问委员会在周四和周五对药物释放支架是否会增加威胁生命的血栓时间风险以及其他可能存在的潜在风险进行讨论，以明确这类支架所带来的好处是否大于其风险。药物释放支架旨在抑制血管成形术后的组织瘢痕形成所造成的再狭窄，在美国，只有强生cordis公司和波科公司有此类产品。但是，近期的研究显示这类产品与裸支架相比，可能会增加血栓风险。（Wilde Mathews，华尔街周刊）来自克里夫兰研究中心的Deepak Bhatt教授在周三的美国心脏病杂志上发文指出，药物释放支架的血栓风险是裸支架的5倍。另外，周一发表在美国心脏病学院杂志的一篇文章指出患者在接受药物释放支架支架后，如果暂停Plavix抗血小板治疗，其心脏风险和心源性死亡率将成倍增加。Plavix由百时美施贵宝公司在美国销售，由赛诺菲公司在全球其他地方销售。委员会将评价FDA是否应要求对药物释放支架进行更长期的研究，并可能建议FDA限制已上市支架的使用。另外，委员会还将建议患者延长支架术后使用Plavix的时间，目前的推荐时间为6个月或更少（Wall Street Journal, 12/4)。来自布朗大学的David Williams教授称他们现在已经在要求患者接受更长时间的Plavix，尽管我们不知道益处究竟有多大。ACC的一位过任主席Spencer King说道，考虑到安全，Plavix会增加严重的出血并发症，如果因此停止使用，那么患者将暴露在高血栓风险中（AP/Arizona Daily Star, 12/4)。
来源： 医心网
FDA的一个顾问委员会在周四和周五对药物释放支架是否会增加威胁生命的血栓时间风险以及其他可能存在的潜在风险进行讨论，以明确这类支架所带来的好处是否大于其风险。药物释放支架旨在抑制血管成形术后的组织瘢痕形成所造成的再狭窄，在美国，只有强生cordis公司和波科公司有此类产品。但是，近期的研究显示这类产品与裸支架相比，可能会增加血栓风险。（Wilde Mathews，华尔街周刊）来自克里夫兰研究中心的Deepak Bhatt教授在周三的美国心脏病杂志上发文指出，药物释放支架的血栓风险是裸支架的5倍。另外，周一发表在美国心脏病学院杂志的一篇文章指出患者在接受药物释放支架支架后，如果暂停Plavix抗血小板治疗，其心脏风险和心源性死亡率将成倍增加。Plavix由百时美施贵宝公司在美国销售，由赛诺菲公司在全球其他地方销售。委员会将评价FDA是否应要求对药物释放支架进行更长期的研究，并可能建议FDA限制已上市支架的使用。另外，委员会还将建议患者延长支架术后使用Plavix的时间，目前的推荐时间为6个月或更少（Wall Street Journal, 12/4)。来自布朗大学的David Williams教授称他们现在已经在要求患者接受更长时间的Plavix，尽管我们不知道益处究竟有多大。ACC的一位过任主席Spencer King说道，考虑到安全，Plavix会增加严重的出血并发症，如果因此停止使用，那么患者将暴露在高血栓风险中（AP/Arizona Daily Star, 12/4)。
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