FDA panel recommends approval of Endeavor DES

　　美国FDA 循环系统设计委员会专家小组经过一整天的陈述和讨论一致建议FDA批准Endeavor zotarolimus涂层支架上市－成为美国第三个上市的DES。讨论的主要内容是围绕该支架的适应证和上市后试验设计以及其可能的试验结果，也涉及到提供的有关资料的缺陷方面的讨论。

　　Michael Lincoff 医生在他的总结性发言中指出“ENDEAVOR Ⅱ临床试验结果显示出ENDEAVOR支架的有效性，而ENDEAVOR IV的关于晚期支架内血栓的安全性问题的资料也是恰当的。”

　　专家组中负责试验设计的统计学评论家David Naftel医生说道：“我们所看到的资料试验设计合理、目标明确，所有的根据试验得到的结果一致，这是我同意推荐其上市原因。”

　　John C Somberg医生是专家组中唯一没有投赞成票的成员，他说道：“长期随访结果是上市前批准（PMA）所不可缺少的，根据美敦力公司提供的资料批准PMA的时机还为时过早，建议继续延长已经置入Endeavor支架患者6个月随访资料，以观察晚期支架内血栓的发生情况。”

　　双重抗血小板药物治疗

　　Somberg直言不讳地指出支架说明书中关于双重抗血小板药物治疗需要持续多长时间应明确说明，因为美顿力公司仅在Endeavor系列试验中服用双重抗血小板药物推荐持续时间是支架置入后12周到6个月，但没有明确的时间。Somberg与其他专家组成员的意见一致，建议根据现有的指南推荐意见－至少使用噻吩并吡啶类药物和阿司匹林联合使用12个月。

　　有几位专家组成员指出，Endeavor支架资料中有争议的方面是支架置入后内皮化能够防止发生支架内血栓。与其他已经批准上市的DES比较，虽然靶病变重建率没有差别，但是Endeavor支架早期内皮化却表现为更高的晚期管腔丢失。

　　专家组主席Clyde Yancy医生指出美敦力公司提供的资料中最引人注意的是Endeavor支架有较早的支架内皮化的证据。目前已经存在的DES支架平台已经被广为关注是因为延长支架内皮化过程而增加极晚期支架内血栓的发生率，但是Endeavor支架却很少发生这种情况，如果长期随访也是这样的结果，那么这一点可能是Endeavor支架有别于其他支架的一个突出特点。

　　Judah Weinberger医生也赞成这一说法，他说道：“ Endeavor支架在现在的支架市场应该有其一席之地，如果当前所有的患者能够耐受抗血小板治疗1年甚至2年，我就不会强力推荐Endeavor支架上市。不管Endeavor支架是否优于其他同类的DES，但是很明显它优于BMS，而且从提供的资料中可以看到使用Endeavor支架需要更短时间的抗血小板药物治疗，但是目前还没有随机对照试验来证实这一点，这就需要每位医生根据患者和病变的情况来选择适合患者的支架。”

　　更严格的上市后监督

　　专家组对获取批准上市的第二个建议是：美敦力厂家和FDA应延长上市后监察时间，将原来推荐的2000例患者随访3年改为入选5000例患者至少完成5年的临床随访。专家组明确提出要求：上市后研究应该是无对照试验，使用客观评价标准和严密的资料管理，主要终点是晚期支架内血栓，次要终点是死亡或者心肌梗死。

　　Richard Hopkins 医生提出第三个要求就是公司需要在说明书中说明Endeavor支架适用于单个新发病变，因为在ENDEAVOR试验入选的病变为这类病变。Hopkins要求在上市前批准文件中规定美敦力公司其支架直径为2.5mm到3.5mm，且仅适用于长度不超过27mm的新发病变。但是这并没有得到其他的专家组成员的同意，他们的意见是在产品说明书中适应征部分提醒医生不要使用于没有在临床试验入选的病变中应用Endeavor支架，但没有必要对术者使用支架进行限制，这意味着如果患者的在不同的血管有适应证内的病变那么就可以置入2个Endeavor支架。(阜外心血管病医院 高立建 编译) 

来源： 医心网