TCT 22nd 新闻头条－－ENDEAVOR IV研究：ENDEAVOR和TAXUS间TVR无差异

                                                             浙江大学医学院邵逸夫医院心内科  傅国胜教授

       TCT最新突破性临床试验专题中公布的ENDEAVOR IV研究显示，该研究比较了Zotarolimus药物洗脱支架Endeavor和紫杉醇药物洗脱支架Taxus治疗冠脉病变的临床与造影结果，结果显示两者总体疗效相似，具有相同的死亡率、MI率和靶血管重建率。同时也发现，Endeavor支架组30天非Q波心肌梗死发生率低于Taxus支架组，但8个月造影晚期管腔丢失则高于Taxus支架组。

     9个月靶血管失败率（Target Vessel Failure, TVF），Endeavor组为6.6%，Taxus组为7.2%，无统计学差异，符合研究一级终点的假设。12个月Endeavor组TVR仍然并不高于TAXUS组（符合非劣效性检验）。
 

      Endeavor组30天心肌梗死发生率低于Taxus（0.8% vs. 2.3%），这一结果主要得益于Endeavor组30天非Q波心肌梗死发生率低于Taxus（0.5% vs. 2.2%）。这一结果最终也导致了两组30天MACE的差异（1.2% vs. 3%），但两组死亡率、支架血栓事件率、TLR和TVR无显著差异。但按研究设计进行8个月随访造影结果，几个造影参数显示Endeavor比Taxus要差一些。
   

　　ENDEAVOR IV研究中近30%患者为确诊糖尿病患者，研究者对这一组患者进行了亚组分析。Endeavor组患者12个月的TVF发生率8.6%，Taxus组为10.8%，统计学无显著差异。同时，统计学显示Endeavor和Taxus比较，无论是糖尿病患者还是非糖尿病患者TLR两组无显著差异。

　　在ENDEAVOR IV研究发布前的演讲中，CRF主席Dr Stone说，围绕药物洗脱支架的安全性问题的探索才刚刚开始，需要一个更安全的DES是目前DES最重要的探索目标。CRF 创始人，名誉主席Dr. Leon报告了ENDEAVOR IV研究结果，他说Endeavor支架是为DES安全而设计的。在之后进行的专题评论演讲中，著名的心血管介入专家荷兰Erasmus大学教授Dr. Serruys说，他比较关注血管段晚期管腔丢失（in-segment late-loss）。他说：“我所关心的是在高危人群，研究中次级终点血管段晚期管腔丢失的非劣效性检验的失败是否显得更加重要，但这仍需要新的数据来证实”。

　　ENDEAVOR IV研究是一项已入选25,619例患者临床研究计划的一部分，共入选1,548例患者，随机分入Endeavor和Taxus支架治疗组。按研究计划抽取的8个月随访造影的Endeavor组为144例，Taxus组为135例。

　　会议安排多个专场讨论ENDEAVOR IV研究的临床意义，重点关注晚期管腔丢失。来自德国的Dr. Grube在分析了第一代和第二代DES的有效性和安全性临床试验资料后认为，DES的有效性主要在于预防内膜过度增殖，反映内膜过度增殖的最好造影指标为晚期管腔丢失，但对患者而言，TLR是最重要的。Dr. Grube还提醒临床医师重视对临床试验结果的分析，他特别指出，在SIRIUS和TAXUS IV研究中，两研究中早期造影结果尽管Cypher的晚期管腔丢失明显好于Taxus，但Cypher和Taxus的3年TLR是相同的。鉴此，对ENDEAVOR IV研究的临床意义的评价，特别是随访造影结果的评价应特别谨慎。

表1 ENDEAVOR IV：8个月随访造影结果