——药物洗脱球囊减少支架内再狭窄优于药物洗脱支架

首都医科大学附属北京安贞医院    周玉杰 杨士伟

　　来自ACC’08年会（Chicago, America）的最新报道：PEPCAD II-ISR研究显示，紫杉醇药物洗脱球囊减少支架内再狭窄的效果优于紫杉醇药物洗脱支架！

　　支架内再狭窄（ISR）始终是困扰介入治疗的关键问题之一。2001年在Stockholm召开的ESC年会上公布了首个药物洗脱支架（DES）临床试验结果：DES用于简单病变使ISR降至0，这一结果轰动了全世界！后续一系列研究结果显示：各种病变应用DES的总体ISR维持在5%~8%，明显低于裸金属支架（BMS）的30%。DES也因此被认为是介入治疗的里程碑。2006年西班牙Barcelona ESC年会上公布的BASKET、BASKET-LATE及以后的SCAAR研究结果则使人们对DES的安全性广泛质疑，尤其是支架内晚期血栓问题。目前认为，DES导致晚期血栓增加的原因之一可能是药物支架表面的聚合物载体（polymer）抑制了内皮细胞的修复和愈合过程。如何克服这一障碍成为攸关DES甚至介入治疗生死存亡的关键。DES能否摆脱polymer的局限？目前在技术上尚未能突破。通过别的环节能否弥补或替代DES成为新的研究热点。

　　德国BBRAUN公司第一个推出了药物洗脱球囊（drug eluting balloon，DEB）——SeQuent PleaseTM，这是球囊设计理念上的新突破。来自University of Frankfurt/Main, Germany的Martin Unverdorben博士在刚刚召开的ACC’08年会（Chicago, America）报告了一项振奋人心的试验结果。PEPCAD II-ISR（the Paclitaxel-Eluting PTCA-Balloon Catheter in Coronary Artery Disease II-In-Stent Restenosis study，紫杉醇药物洗脱球囊减少支架内再狭窄）试验评价“紫杉醇DEB（SeQuent PleaseTM）+BMS”与紫杉醇DES（TaxusTM）对减少ISR的作用。研究人员观察了126例BMS支架内再狭窄患者，随机分为2组，一组使用紫杉醇DEB（SeQuent PleaseTM）于再狭窄部位扩张30秒，另一组则置入紫杉醇DES（TaxusTM）。随访6个月发现，DEB组晚期官腔丢失（0.20 mm vs. 0.45 mm, P=0.02）、再狭窄（3.4% vs. 20.4%,P=0.007）及靶血管血运重建（TVR，3.1% vs. 16.7%, P=0.02）均显著低于DES组，DEB组MACE事件（包括心肌梗死、TVR和心源性死亡）的发生率也显著低于DES组（4.7% vs. 18.3%, P=0.02）。随访12个月后，DEB组患者无事件累积生存率仍显示出优于DES组的趋势。

　　Martin Unverdorben博士做出的解释认为：一方面，紫杉醇DEB（SeQuent PleaseTM）避免了在发生ISR的部位再次置入一层金属支架；另一方面，紫杉醇DEB（SeQuent PleaseTM）采用了特殊的载体——优维显溶液（通常作为造影剂使用），避免了DES表面的聚合物载体（polymer）对内皮细胞修复和愈合过程的抑制。

　　尽管PEPCAD II-ISR研究取得了令人瞩目的结果，但还需要更多证据的支持。DEB仅仅是对器械设计的改进还是整个介入治疗领域新的里程碑？我们拭目以待！