SAPPHIRE: 3-Year Data Show Carotid Stenting Still Equivalent to Surgery

　　2008年4月9日《新英格兰医学杂志》公布的SAPPHIRE（stenting and angioplasty with protection in patients at high risk for endarterectomy）试验新数据显示，患有严重颈动脉狭窄的高手术风险患者应用颈动脉支架术或颈动脉狭窄内膜切除术，二者长期临床结果相似。

　　这篇论文报告了的SAPPHIRE研究患者3年随访结果，与该研究先前公布的结果一致。在30天和1年时，对334例患者进行多中心随机试验显示，由cordis生产的一种镍钛合金自扩张支架（灵巧或精确）配合使用栓子保护装置（Angioguard or Angioguard XP Embolic Capture Guidewire），不次于外科手术。

　　该研究的患者有逐渐增加的外科并发症风险，症状性颈动脉管腔直径狭窄≥50%，无症状狭窄管腔直径≥80%。

　　3年时，两治疗组的主要不良事件率相似，非显著趋势支持颈动脉支架在靶血管血运重建方面（表现良好）（表1）

　　主要研究者Beth Israel Deaconess医学中心的Donald E.Cullip博士在TCTMD电话采访中说，“即使这些数据对颈动脉支架的长期疗效予以肯定，但是研究者们不能冒险将这些发现应用于没有纳入SAPPHIRE研究的低风险患者。”

　　CREST和未来

　　“从这点可以知道，在高风险患者治疗中，支架是合理的选择……我们或许应该立刻限定，在高风险患者群中应用颈动脉支架术。”Cullip说，他非常关注CREST研究（Carotid Revascularization Endarterectomy vs.Stenting Trial），该研究即将完成入选工作。如果CREST试验揭示支架在低风险患者中是安全的，那么“我们可能会看到应用这项操作带来的重大变化，但是我们需要等待。”

　　纽约哥伦比亚大学医学中心William A.Gray 博士同意，数据推进未来。“因为出现了更多的关于颈动脉支架的数据，该操作将会找到它独特的应用之处。我认为，将有患者应用颈动脉支架非常有效，也有其他患者仅应用在更复杂情形下，作为颈动脉支架内膜切除术的替换治疗方法。”他在TCTMD电话采访中说，没有一种医疗设备可以“广泛应用于所有患者。”

　　现状

　　2004年以来，FDA已批准6种颈动脉支架系统用于有症状或无症状的高手术风险患者。但医保医补服务中心做出限定，仅为有症状的患者支付医疗费用。

　　虽然SAPPHIRE的结果使人对颈动脉支架的长期疗效放心，但是Cullip医生强调，应用时须仔细考虑。首先，这项研究明确设计为观察高手术风险患者，他说，“所以，在某种意义上说，该试验设计上就对支架有利，而支架的疗效正是我们试图回答的问题。”该研究在30天和1年时得到初期结果，但“无法真正有效地观察3年时的细小差别。”

　　问题在于，无论外科还是支架，对可能并存多种疾病的高风险患者来说，是否应该考虑实施有创治疗？Gray博士指出SAPPHIRE研究的整体死亡率与早期试验的低风险患者外科治疗相似，死亡多数为心源性的，或其由他非神经原因引起。

　　来源：www.tctmd.com

　　（医心网 刘瑞琦 译 张阳娇 校）