Title: CCA Focus: Recommendations From the Heart Rhythm Society Task Force on Lead Performance Policies and Guidelines

       为什么创建导丝操作的推荐？

       数百万患者受益于起搏器救生技术以及植入式心脏复律除颤器（ICDs）。然而，对这些设备重要性能的期望以及设备内的导丝在监督和监测方面都具有挑战。为了确保医生和患者在导丝发生故障时，能够获得及时、准确、能够理解的信息，心律协会（HRS）在2009年5月13日波士顿举办的HRS科学年会上准予发表首个全面的导丝操作推荐。

      文件的目的是对随访和报道导丝问题或故障标准化，评估新的起搏装置和除颤器导丝设计标准化。文件建议对导丝上市后进行更加严格的监管，强烈推荐医生和其他健康护理专家报告问题或故障。

      与起搏器或ICD脉冲发生器相连的植入导丝在其生命周期中经历了5亿次反复的心脏循环，尽管大部分科学和工程进展改善其操作，偶尔也会发生故障。

      任务组推荐哪些内容？

      准确的监督导丝从而提高患者安全性。导丝故障的早期识别意味着早期干预以保护患者。这可能转化为对可能存在导丝潜在隐患的患者的监测，在市场上注销导丝的注册商标，或选择的情况下患者停止使用导丝。

      有关导丝操作的沟通、导丝上市前的评估、上市后的监测，动作界限以及确定导丝操作异常后的沟通以及对医生的临床建议等问题，任务组提供了全貌的介绍。导丝紧急情况下的监管，包括远程监控和作为上市后监管的工具的国家心血管数据注册（NCDR）ICD注册的应用，也得到了解决。此外，任务组鼓励FDA提供指导，在产品咨询报告中解释企制造商什么时间、如何能够合法的应用协议除了“召回”。

       频繁抽取导丝比将导丝留在某处更危险，加强导丝和患者的监管，注意到这些非常重要。关于导丝管理咨询和推荐的事实的这些问题应该在医生和患者间进行讨论。

       谁是任务组的成员？

       这些全面的指南由HRS起草，联合美国心脏病学会（ACC）和美国心脏病协会（AHA）。发表于2009年6月的HRS官方期刊《心律》上。

      专家任务组由HRS成员和ACC、AHA的代表组成。由企业、FDA、HRS成员和患者咨询小组的代表商议获得。任务组成员讨论这些外部资源的投入合为一体创作该文件。文件的每个推荐被90%多的任务组成员投票通过。

      文件针对哪些问题为医生进行指导？

      这些问题包括：1）知情同意，2）导丝操作的监测，3）导丝操作异常的临床表现，4）当怀疑导丝操作异常时的临床管理，5）儿童的特殊情况，6）报告可以或肯定的导丝相关问题的医生职责。

      来源：http://www.cardiosource.com/

      《医心评论》邢君 翻译 刘瑞琦 校对