Updated Boxed Warning for Micro-Bubble Contrast Agents

       2008年7月17日-美国食品药品管理局（FDA）向医疗专业人士发布警告更新，关于2008年5月和6月发布的微泡对比剂黑框警告、对禁忌症部分将作修改。

       修改的黑框警告和警报继续强调，在给予这类药物后30分钟内，发生严重心肺反应的风险。新修订的文件指出，对于存在肺动脉高压或不稳定心肺疾病的高危患者，在造影剂注入中或注入后至少30分钟内需要进行严密监测。

       除了对上述药品标签进行修改之外，FDA还要求微泡对比剂生产厂家进行临床研究以更彻底地评估严重心肺反应风险。

       2007年10月新增于药品标签的几项禁忌症被移除，因为FDA确定，在一些患者中，可通过全氟丙烷脂质微球混悬型注射剂(Definity)或全氟丙烷A型蛋白微泡注射（Optison）获得诊断性信息，其获益可能高于发生严重心肺反应的风险（甚至高风险）。

       移除的禁忌症包括恶化的或临床不稳定充血性心力衰竭，急性心梗或急性冠脉综合征，严重室性心律失常或由于Q T间期延长引起的心律失常高风险，呼吸衰竭，严重肺气肿和肺栓塞或其他引起肺动脉高压的疾病。

       这些修改是FDA对2007年10月这类药品新增禁忌症和警告的评价结论。

       来源: US Food and Drug Administration

      （《医心评论》编辑 刘瑞琦 译 马秀芹 校）