SISR at 3 Years: Is SES Superior to Brachytherapy for BMS Restenosis?

　　多中心随机研究SISR（西罗莫司支架对比冠脉内放射治疗对于支架内再狭窄的疗效研究）三年结果显示，治疗裸金属支架（BMS）所致再狭窄，西罗莫司洗脱支架（SES）在降低再次血运重建方面优于冠脉内放射治疗。这项研究的最新资料发表于2008年8月JACC“心血管介入”栏目中。

　　Mayo 医学院（罗切斯特）的David Holmes Jr医师，及其同事们分析了384例经裸金属支架置入发生支架内再狭窄的患者，将其随机分为SES组和放射治疗组。他们解释道，因为SISR试验没有得到有力证明，也没有设计进行长期随访，他们评论的焦点是“预先规定的安全终点如死亡，（心梗）和支架血栓以及有效性终点（指靶病变血运重建），来确定是否有新的安全性问题出现……在降低TLR上是否长期有效。”

　　3年时，安全终点如死亡率、心性死亡、心梗、Q波心梗和非Q波心梗很少发生，提示SES或血管放射治疗，未出现任何安全性问题。

　　原位病变应用SES治疗，支架血栓相对少见，而该研究中SES确实增加了支架血栓率（绝对发生率为3.5%）。在目前的试验中，这样的几率没有显示出SES和放射治疗有何明显不同。到随访第三年，共计有56.7%的患者进行双联抗血小板治疗，19.5%患者没有进行抗血小板治疗。

　　在减少TVR和TLR方面，SES组优势一直持续三年，但在MACE或TVF方面未能保持优势。TVF定义为心性死亡、MI或TVR（表1）

表1.三年时未发生TLR、TVR、MACE和TVR的存活患者

　　任何事物都有两面性

　　哥伦比亚大学的Roxana Mehran教授在在电话采访中评价该研究说，这不仅“可以确定，对于支架内再狭窄，SES优于放射治疗，而且显示了疗效的持久性，在这之前，血管放射治疗在持久性方面有所欠缺。我认为，这终结了支架内再狭窄的放射性治疗，更是提供了一种更加持久有效的治疗方法——SES”

　　Mehran教授承认，SES治疗仍存在再狭窄，但是她注意到Kaplan-Meier曲线在1到3年之间仍然有差异，她说，“这对于SES来说非常有利。”

　　“作为医师，我们从一开始就试着避免支架内血栓，意味着在基础操作中我们要做到十分精确，以达到可能获得的最好结果，并且适当地选择病变亚组。”她说，“但是这个试验之所以重要，是因为我们已经知道，三年后，SES获益将仍旧超过放射治疗。”

　　在TCTMD电话采访中，华盛顿医学中心的Ron Waksman教授说，SISR研究的最新结果并不能说明支架内再狭窄治疗中，SES优于放射治疗。

　　9个月时在事件再发生率方面所显示的优势，三年后已经消失。而TLR,TVF和TVR在组间没有明显差别。”他说。

　　“从数据上看，有明确的晚期追赶现象，对于TLR，TVF和TVR，从9个月到3年，SES组发生率增加了2倍，而放射治疗组的发生率仅增加了30%。还需要提醒大家的是，选择SES也就意味着更高的支架血栓发生率。”

　　“你可能有偏颇地选择你想要的数字，但是，这些数据显示SES比放射治疗发生更多晚期追赶现象，支架血栓发生率令人警醒，在我看来，这并不是让你不顾一切去追寻的疗法。”

　　Waksman教授也说，该研究报道的放射治疗3年支架血栓率（2.4%）令人惊讶，不能反映目前临床的实际情况。“在其他文献中，我们看到有一项研究（Silber等人）中，2年后244例患者应用放射治疗支架血栓率为0.4%”

　　Waksman教授总结道，“我认为从长远来看，研究者能发现明显的P值变化，但是你需要看到9个月和3年之间发生了什么，我看到SES组TVF率、TLR率和TVR率都增加1倍。以这样的速率，5年时在不考虑血栓因素的影响下，SES也可能会次于放射治疗。”

     来源：www.tctmd.com

　　（《医心评论》编辑 刘瑞琦 译 马秀芹 校）