PREPARE研究证实: Proxis系统在STEMI患者中的应用安全可行

首都医科大学附属北京安贞医院   周玉杰 韩红亚

在2008 TCT会议上，来自于荷兰阿姆斯特丹大学医学研究中心的Karel T. Koch博士为我们带来了PREPARE研究的最新结果。根据PREPARE研究，使用近端栓子保护装置（Proxis系统）不仅在ST段抬高心肌梗死患者（STEMI）的早期完全ST段回落率要明显优于对照组，而且在急诊冠脉介入治疗患者的即刻ST段回落率之间的差异是有统计学意义的(P=0.009)。

对Proxis组和对照组的ST段回落率进行比较，即刻的分别是66%与50%；在60 分钟时的分别是80%和 72%(P=0.14)；在90分钟时分别是81%和 74%(P=0.23)；在120分钟时分别是78%和76%(P=0.88)。

此研究表明，在STEMI患者中置入Proxis系统是安全可行的，它可以有效地捕获大多数患者的栓子碎片。在STEMI患者行急诊PCI的同时合用近端栓子保护和抽吸，可以实现更好的即时微血管血流畅通。

PREPARE研究设计和研究终点

Koch和他的同事们在实施的PREPARE研究中，对急诊冠脉介入治疗中使用Proxis系统的患者(n=141)和未使用Proxis系统的患者(n=143)进行了比较。实验设计是非盲的，在对各个终点的评估上是盲法的。PREPARE研究的一级终点是ST段随时间的回落率；二级终点是TIMI血流分级、心肌灌注的分级、冠脉远端栓塞的血管造影征象；复合终点是在30天时发生死亡、心肌梗死、靶血管血运重建和中风事件的情况。

在30天时的不利事件包括每组均有两例死亡，Proxis组与对照组之间心梗的发生分别为2例与3例，靶血管血运重建分别为3例与6例，MACCE（临床研究终点）分别为6例与10例。另外，在对照组发生中风1例。在Proxis系统置入区域并未发生并发症。

优势和局限性

来自于密西西比州皇家橡树William Beaumont 医院的Cindy L. Grines博士谈到PREPARE研究有许多的相关优势。其中包括这个研究是随机的，动用了两个实验中心，而且这个装置本身对于冠脉远端阻塞所用球囊和过滤器而言是独一无二的。另外，研究人员可以达到一个最低限度的再灌注延迟（3分钟），而且还有一个可以改善TIMI3级血流和ST段即时回落率的趋势。很有意思的是，这个Proxis装置被证实是极其安全的：它没有并发症，能应用到94%的病例上，消除血栓的有效率可以达到75%。

这个试验的局限性表现在冠脉近端的保护上。另外，对于评估这些临床终点来说，样本量相对较小。

研究详细资料

Koch 在报告中指出，Proxis组患者的平均年龄是62岁，对照组患者的平均年龄是59岁。在两组患者中，80%的受试对象都是男性。入选标准是STEMI的持续时间<6小时，两个导联ST段抬高>2mm，初次冠脉造影时TIMI血流分级0～1级，冠脉解剖特点适合置入Proxis系统,心电图适合ST段回落率的评估。但是对于在同一部位发生了再次心梗或已进行早期的冠脉旁路移植术或溶栓的患者将被除外。

正如Grines博士所说，Proxis系统是一个目前真正独一无二的装置，PREPARE研究为我们在这个领域正在开始积累的信息宝库做出了重大G贡献。