关于Western Denmark 注册研究结果的评价
发布于:2008-10-30 12:49
阜外心血管病院心内科 窦克非
Western Denmark 注册研究是一项关于评价Zotarolimus药物洗脱支架(ENDEAVOR)安全性及有效性的大规模注册研究。自2005年8月到2007年10月,6122名患者入组该研究。其中ENDEAVOR组2282例,CYPHER组3840例。研究随访期限40~832天,研究终点为死亡、心梗(MI)、确定的血栓形成率、靶病变血运重建率(TLR)及支架内再狭窄。最终随访结果以Cox回归进行所有终点相对危险度的分析,控制因素包括年龄、性别、PCI适应症、糖尿病、支架长度、支架数量、病变数量以及介入治疗时间。
研究结果提示:ENDEAVOR组的全因死亡率(RR 1.34:1.04-1.71 P=0.02)、TLR(RR 2.25:1.42-3.56 P=0.0005)及支架内再狭窄率(RR 2.25:1.33-3.81 P=0.003)均显著高于CYPHER组。而反应安全性的指标心肌梗死、确定的血栓形成在两组间没有显著差别。因此该研究组认为:基于目前的研究结果ENDEAVOR支架并未表现出在安全性上优于CYPHER支架,相反在有效性方面逊于CYPHER支架。
但是正如Western Denmark注册研究的研究者所言,由于注册研究中不能很好的平衡两组中的基线资料,因此研究结果具有一定的局限性,不能完全反应真实情况。首先,虽然在该研究中ENDEAVOR组的全因死亡率高于CYPHER组,但是我们可以发现ENDEAVOR组病人的年龄要显著高于与之相对比的CYPHER组病人(66.7 vs. 64.7 P<0.0001),同时在COX回归中加入的控制因素中没有包括左室功能这一非常重要的影响因素,因此不能通过这一研究的结论简单的认为接受ENDEAVOR支架置入的病人总死亡率高于接受CYPHER支架置入者。在该研究中我们看到两组的心脏性死亡大致相当,可能更客观的反应了实际情况;其次,研究结果指出ENDEAVOR组的支架内再狭窄及TLR显著高于CYPHER组。ENDEVOR支架置入后再狭窄率高这一结论与我们的预期相符,且与ENDEAVOR支架早期研究中较高的晚期管腔丢失与再狭窄率相吻合。而出现较高的TLR则与现有的关于ENDEAVOR支架的随机对照试验不符合,究其原因,可能与该研究中ENDEAVOR组中C型病变比例高(31.7% vs. 28.2% P<0.001)及介入治疗时间长(28.2 vs. 26.2 P<0.001)有关,而这两个因素在我们的研究中与不良心血管事件直接相关。另外,本研究中虽未发现ENDEAVOR组病人心肌梗死及血栓形成率低于置入CYPHER组,但在该研究中得到的关于TLR、再狭窄的时间曲线中我们看到:在支架置入12个月后ENDEAVOR组TLR与再狭窄的增加有低于CYPHER组的趋势。这一现象提示我们很可能由于ENDEAVOR支架置入后内皮修复较好,在停用氯吡格雷后其安全性和有效性的表现将逐渐增强。
总之,根据一项注册研究的结果评价一种介入器械的安全性与有效性并不客观。最终结论有赖于更大规模的随机对照研究及更长时间的随访。
来源: 医心网



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