冠状动脉支架发展历程中的新星还是过客？
—— 最新内皮捕获祖细胞支架（Genous支架）临床随机对照研究结果
首都医科大学附属北京安贞医院  周玉杰  聂斌
   

       药物洗脱支架出现是冠状动脉介入治疗发展史的一个重要里程碑，2006年巴塞罗那“血栓风暴”事件所带来的恐慌虽最终被平息——药物洗脱支架仍然安全、可靠，但药物洗脱支架安全性问题也越来越得到医务人员及研发人员的重视。

       支架置入处血管内皮化延迟是药物洗脱支架置入后支架内血栓形成的一个重要原因，加速支架血管内皮化进程是预防支架内血栓形成的关键。针对支架内皮化问题，内皮捕获祖细胞冠状动脉支架（Genous stent）应运而生。这种支架的设计理念非常新颖：冠状动脉支架植入后，置入处血管往往都有损伤，从而引起机体内内皮祖细胞数量反应性增高，其可分化为成熟的内皮细胞。因此研发人员在支架表面涂有内皮祖细胞抗体，用其捕获血液循环内的内皮祖细胞，加速支架的内皮化进程，最后达到减少支架血栓形成和支架内再狭窄的风险。Genous支架不仅设计理念有其亮点，而且其早期的一些临床非随机试验和注册研究结果也非常令人鼓舞。

       但在ACC i2summit 2009会议上，Genous支架这个新星却被浇了一盆冷水。来自捷克的Pavel Cervinka教授公布了Genous支架在STEMI患者中应用的随机对照试验结果——GENIUS-STEMI研究。研究结果显示：与试验预期相反，Genous支架与三代金属裸支架相比，其不仅不能更显著降低6月期支架再狭窄率和支架内血栓事件，反而这两项不良事件的发生率更高。

       GENIUS-STEMI研究中，连续100例STEMI患者随机分入Genous支架和钴铬合金金属裸支架组。主要研究终点为术后30天和6月内MACE事件发生率（包括心脏病发作、心源性死亡及再次靶病变血运重建）等。结果显示两组30天MACE事件发生率相似，但是6月MACE事件发生率方面，Genous支架组显著增高（24%比10%，P=0.03）。同时Genous支架组还有较高的再次靶病变血运重建率（14%比4%，P=0.04）。血管内超声提示Genous支架组支架内组织过度增生量更多（支架再狭窄最常见原因），但是两组没有统计学差异。另外，Genous支架组发现3例晚期支架内血栓形成事件，而对照组无。

       研究者认为在STEMI患者中应用Genous支架安全、有效，但同时对其相对钴铬合金金属裸支架更多的不良结果表示警惕。Cervika最后总结：GENIUS-STEMI研究中Genous支架组晚期血栓事件令人感到麻烦；Genous支架未能达到预期试验结果的一个重要原因在于GENIUS-STEMI研究样本量过小，且为单中心研究，因此还需要更大样本量的临床研究来验证Genous支架的疗效，目前有关Genous支架的结论还为时过早。Genous支架能否给我们带来新的希望，让我们拭目以待！