波士顿科学公司开始研究治疗髂动脉疾病的新一代镍钛记忆合金支架的临床试验

BOSTON SCIENTIFIC Begins Clinical Trial for Next-Generation Nitinol Stent to Treat Iliac Artery Disease

       内迪克，马萨诸塞州，5月20日- 波士顿科学公司今天宣布开始入选ORION临床试验中患者，该试验用于评估波科公司的EPIC™自扩张式镍钛记忆合金支架用于治疗髂动脉疾病（一种影响患者下肢的外周血管病）。爱荷华州Trinity Terrace Park医院的Nicolas W. Shammas博士于5月14日登记了首位患者。

       克利夫兰临床基金试验首席研究员和血管外科部主任医学博士Daniel Clair说：“对于髂动脉疾病治疗，支架置入术已经成为共识，ORION试验会为使用EPIC支架治疗髂动脉粥样硬化病变提供重要数据。”

       波科公司医学和科学首席官员、医学博士Donald S. Baim表示：“ EPIC支架在欧洲应用的早期积极反应令人鼓舞，它是上个月开始应用的，并且我们很高兴地开始评估它在美国的应用情况。EPIC支架设计就是为了提供更加平衡的支架平台，在不损伤支架灵活性的情况下具备了优秀的径向力，为临床医生治疗髂动脉疾病提供一个新的选择。”

       EPIC支架是一种自扩张式镍镉合金支架，用于维持血管通畅（开放性），同时增强置入过程中的可见度。ORION试验中的支架直径范围是6～12 mm， 长度达到120 mm。所有支架尺寸兼容6F (2.1 mm)鞘，支架传送系统兼容0.035’’ (0.89 mm)导丝。

       试验将会在美国25个中心入选123例患者，检测9个月时器械和（或）操作相关主要不良事件（MAE）。MAE定义包括相关入院期间发生30天内死亡、心肌梗死（MI或心脏病发作）、9个月靶血管血运重建（TVR）和9个月治疗患肢截肢。

       EPIC支架是新一代的产品，将建立波科公司在外周介入市场的长期领导地位。公司的外周产品用于外周疾病的诊断和治疗，包括支架、球囊导管、鞘、导丝、外周栓塞溶解液和腔静脉滤器。这一先进的产品表为医生提供外周支架适应证，包括用于颈动脉疾病的颈动脉Wallstent®内用假体和用于肾动脉疾病的Express® SD 支架。

       EPIC镍钛合金支架系统是研究型器械，受相应的法律限制仅用于研究并且不能在美国上市销售。

       来源：www.EuroPCRonline.com

《医心评论》毛新罡翻译 刘瑞琦校对