[EuroPCR]美敦力——Endeavor是首个获得CE标志治疗急性冠脉综合征的药物洗脱支架

发布于:2009-05-22 16:25

美敦力——Endeavor是首个获得CE标志治疗急性冠脉综合征的药物洗脱支架

MEDTRONIC – Endeavor Drug-Eluting Stent Is First to Receive CE Mark for Treating Acute Coronary Syndrome

巴塞罗那2009年5月19日讯——美敦力（NYSE: MDT）宣布，Endeavor药物洗脱支架（DES）是首个且是唯一获得CE标志（Conformité Européene）、批准用于治疗急性冠脉综合征（ACS）的冠脉支架，ACS包括不稳定性心绞痛和急性心肌梗死（AMI），通常称为心脏病发作。

在欧洲大型的著名介入心脏病学会议——PCR上，Medtronic发起了独特的Endeavor DES应用于ACS适应证。会议上，伦敦胸科医院的Martin Rothman教授发表了来自国际真实世界注册E-Five研究（8,314例患者）的12个月积极数据，显示Endeavor DES治疗ACS或者非ACS患者的结果相似。

Rothman教授说：“考虑到Endeavor出众的安全性，这个ACS指征的制定非常有意义，E-Five研究的结果支持真实世界临床实践中应用Endeavor支架，包括对ACS患者的应用。”

临床研究显示，ACS患者的支架血栓和死亡风险高于非ACS患者。ACS是一种复杂的疾病，应用药物洗脱支架治疗能够避免长期安全性问题及患者对双联抗血小板药物的依从性问题。

美敦力心血管部冠脉及外周事业部总经理Sean Salmon说：“在重要的安全性方面， Endeavor支架的生物兼容性使得血管壁能够快速和完全地愈合。我们相信健康的愈合对于长期安全性和有效性非常关键。”

E-Five研究显示，主要终点——1年主要不良心脏事件（MACE）在ACS患者（7.8%，3,973例）和非ACS患者（7.2%，4,341例）没有差异。死亡、MI和晚期支架血栓（LST）1年时两组均较低、具有可比性。

全因死亡率——ACS 组2.7%，非ACS组2.2%;

心源性死亡——ACS 组2.0%，非ACS组1.5%;

MI——ACS 组1.8%，非ACS组1.5%;

心源性死亡+MI——ACS 组3.4%，非ACS组2.7%;

LST（ARC定义的明确的/很可能的）ACS 组0.5%，非ACS组0.3%

研究还观察了标准的有效性测量，发生率低且相似，包括靶病变血运重建（TLR）、靶血管血运重建（TVR）和靶血管失败（TVF）。所有的测量结果在ACS和非ACS患者间没有显著的统计学差异。

美敦力Endeavor支架最初在2005年8月获得CE标志，用于治疗冠心病，此次批准使美敦力可以在欧盟和其他承认CE标志的国家销售EndeavorDES，特别用于ACS患者。这些国家不包括美国和日本，虽然Endeavor DES也在两国上市销售，但还没有成为ACS适应证疗法。

来源：www.EuroPCRonline.com