SPIRIT V研究入选患者置入雅培XIENCE V支架显示出了令人惊叹的再次手术、支架血栓和主要心血管不良事件的复合事件低发生率

ABBOTT’S XIENCE V® Demonstrates Impressive Low Rates of Repeat Procedure, Stent Thrombosis and Major Adverse Cardiac Events in Complex, "Real World" Patients in SPIRIT V Study

       巴塞罗那，西班牙—5月21日 EuroPCR大会公布的一项上市后、国际、单组研究结果表明，对于复杂病变雅培的市场主导产品XIENCE V依维莫司冠脉洗脱支架系统显示出较低的再次手术（靶病变血运重建）、支架血栓和主要心血管不良事件(MACE)复合事件发生率。SPIRIT V研究中，XIENCE V支架1年时靶病变血运重建(TLR)率为1.8%、支架血栓发生率为0.7%和MACE发生率为5.1%。MACE是评价患者临床结果安全性和有效性一个重要的综合指标，被定义为心性死亡、心脏病发作（归因于靶血管的心肌梗死）和血液供给不足驱使的TLR。SPIRIT V研究评估真实世界中的患者和病变类型，包括糖尿病、多支血管病变患者以及高度复杂病变患者应用XIENCE V支架。

       德国锡格堡心脏中心心血管部主席、SPIRIT V 研究的主要研究者Eberhard Grube博士说：“真实世界研究中得到的数据是有价值的，因为他们是更能代表典型的介入心脏病临床疾病特征的广大患者的真实反映。 SPIRIT V 1年结果显示，即使是高度复杂病变患者，XIENCE V支架表现出极低的事件发生率，这与XIENCE V的随机对照SPIRIT系列试验结果相似。

       SPIRIT V研究共纳入2,663例患者，遍及欧洲、亚太和加拿大的近100个临床研究中心参与，保证了患者由多种族人群构成。SPIRIT V研究中的患者和病变类型包括糖尿病患者（30%患者；794例）、多支血管病变患者（42%患者；1,107例）、高度复杂病变患者（B2/C，82%病变；2,307例）、中度或重度钙化病变患者（29%病变；809例）、长病变 (≥ 20 mm; 28%病变; 911 例)和小血管病变患者(参考血管直径 ≤ 2.75 mm, 35%病变, 1,068例). *在美国多支血管病变患者、高度复杂病变患者（病变类型B2/C）或急性钙化病变患者应用XIENCE V支架的安全性和有效性未得到证实。

       研究的主要终点是30天时复合事件发生率包括全因死亡、心脏病发作（心肌梗死）和靶血管血运重建，XIENCE V支架的复合事件发生率为2.7%。1年时，SPIRIT V研究显示XIENCE V支架如下的阳性结果：

       *1.8%的靶病变再次手术(TLR)率.

       *0.7%的明确/很可能支架血栓（1年时）和较低的0.2%的明确/很可能支架血栓（30天～1年）累积发生率.

       *5.1%的MACE发生率.

       *1.1%的心性死亡发生率.

       所有的事件通过专门的临床事件委员会推荐的ARC定义来判定，为了消除不同药物洗脱支架试验的差异，使用ARC定义的新标准来测量真实世界研究的事件发生。

       雅培公司的分区主席、心血管部首席医疗官Charles Simonton博士说：“SPIRIT V研究入选的患者都是高危患者如糖尿病、多支血管病变、高度复杂病变或钙化病变，再次手术的低发生率以及支架血栓是值得关注的。来自SPIRIT V研究的明显数据以及所有临床研究中XIENCE V支架数据一致性坚定了全球医生使用这种支架的信心”。

       雅培公司也公布了SPIRIT FIRST试验的5年结果，该试验是纳入了60例患者的首次人体试验，比较了XIENCE V支架系统和MULTI-LINK VISION冠脉支架系统。XIENCE V支架继续显示出了良好的长期安全性：1～5年间无MACE或支架血栓发生。

雅培公司把以促进冠状动脉疾病的治疗作为自己的使命，公司计划入选超过20,000例患者继续进行XIENCE V相关的临床试验。除了SPIRIT V研究，进行中的研究包括：

       * SPIRIT IV，继续回顾了更复杂的美国患者的一项上市研究。

       * XIENCE V SPIRIT WOMEN，世界上首次仅研究女性患者的药物洗脱支架试验，将会评估欧洲、亚太、加拿大和拉丁美洲的女性患者。

       * XIENCE V USA，一项在美国开展的上市后研究。

       * XIENCE V INDIA，一项在印度开展的上市后研究。

       雅培的新一代药物洗脱支架正在发展之中，XIENCE PRIME依维莫司冠脉洗脱支架系统，利用和XIENCE V同样的药物和多聚物，同样应用MULTI-LINK裸支架平台，雅培计划XIENCE PRIM基础上生产，包括针对小血管的XIENCE PRIME SV支架以及针对长病变的XIENCE PRIME LL支架。XIENCE PRIME还未上市，正等待CE认证。

       雅培心血管公司主席Robert Hance 说：“XIENCE PRIM支架是以空前的SPIRIT系列临床研究患者的临床事件为基础，改进了输送系统并加强了支架设计，使医生更容易把支架运送到病变部位。我们非常高兴能为患者和医生带来新的希望，我们希望XIENCE PRIME能在今年下半年在欧洲欧洲投入使用。

       关于XIENCE V

       XIENCE V支架术是通过开通狭窄或阻塞的动脉并释放药物依维莫司，预防动脉再次狭窄或阻塞来治疗冠状动脉疾病。

       XIENCE V是基于雅培市场领先的MULTI-LINK VISION冠脉裸支架系统研发设计而成，VISION平台设计更方面投递，从而能使医生简便灵活地将支架放在冠脉中需要病变的位置。

       XIENCE V支架既能使用OTW输送系统，也能使用RX快速交换系统。RX是应用最多的输送系统，因为它作为单一操纵器能在手术期间给医生操作带来更加的便利。

       XIENCE V药物洗脱支架已经在美国、欧洲等国上市。XIENCE支架在日本仍在调研之中，目前正在接受日本卫生部、劳工和福利局、药品与医疗器械局的评估。也在接受加拿大联邦卫生机构的评估。

       雅培还提供XIENCE V自主品牌给波士顿科学公司，称之为PROMUS依维莫司冠脉洗脱支架系统。PROMUS是雅培公司设计和制造，双方达成协议提供给波士顿科学公司。

       依维莫司是由Novartis Pharma AG衍化而来，是一种免疫抑制剂或mTOR抑制剂，雅培公司取得了使用其用作药物洗脱支架的许可。依维莫司已经证实支架置入后利用其抗增殖性能可以抑制支架冠状动脉内皮增生。

      来源：www.europcronline.com

       《医心评论》陆卫 翻译   马秀芹 校对