重组活化凝血因子VII的安全性和有效性：心脏术后出血情况的随机安慰剂对照研究

Safety and Efficacy of Recombinant Activated Factor VII. A Randomized Placebo-Controlled Trial in the Setting of Bleeding After Cardiac Surgery

       背景：失血是心脏术后一种常见的并发症。有证据表明，重组活化凝血因子VII(rFVIIa)可以减少心脏术后顽固性出血的发生。该试验目的在于评价 rFVIIa 治疗心脏术后发生出血患者的安全性和有效性。

       方法和结果：本项研究是一项II期临床剂量递增试验，接受心脏手术且术后有出血的患者随机接受安慰剂(n=68), 40 {micro}g/kg rFVIIa (n=35),或 80 {micro}g/kg rFVIIa (n=69) 治疗。首次终点为发生严重不良事件的病例数。次要终点为再手术率，出血量和异源输血。接受rFVIIa治疗组严重不良事件的发生较多，但是差异没有统计学意义(安慰剂, 7%; 40 {micro}g/kg, 14%; P=0.25; 80 {micro}g/kg, 12%; P=0.43)。随机分组后，rFVIIa组因出血而再次手术或需要异源输血的病例数较少（分别为P=0.03 和P=0.01）。

       结论：该初步结果的研究显示，rFVIIa治疗心脏术后出血的患者可能是有益的。但是由于接受rFVIIa治疗后可增加严重不良事件的发生率，包括卒中，因此使用其时应该注意。而且还需要进一步的临床试验对此进行研究。

       《医心评论》呼唤翻译 邢君校对

       来源：Circulation