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SES对比BMS安全性延伸到5年

发布于:2009-08-26 10:35    

        2009年9月1日《美国心脏病学会杂志》发布的一项随机临床试验荟萃分析显示,西罗莫司(SES)洗脱支架超过5年与裸金属支架(BMS)一样安全,再次血管重建减少一半。但是一项亚组分析显示,尽管发生率很低,但糖尿病患者置入SES死亡率可能高于BMS。
        出于来自2006个有关极晚期支架血栓增加的报告而产生的安全性顾虑,要求对所有SES(Cypher)对比BMS的随机试验获得5年随访数据。在当前的论文中,以Roxanna Mehran为主导的研究者,报告了5年数据上得出的结果。
        从荟萃分析中,研究者观察了2000年8月到2002年4月4项随机临床RAVEL、SIRIUS、E-SIRIUS和C-SIRIUS试验1,748例患者的荟萃数据。
        这些试验将SES和BMS组患者的基线和操作特征进行了良好的匹配,此外,SES组糖尿病患者较少,BMS组C型病变患者较少。
        SES安全性相当,有效性更好
        5年后,全因死亡率、心源性死亡率和MI率在两组支架相似,而SES组患者TVR发生率是BMS组的一半。TVR差异在第1年时达到顶峰(9.5% vs. 25.3%),其余4年保持平稳(2.4% vs. 2. 1%)。而且,第五年临床终点的标志性分析没有显著差异。
        晚期支架血栓包括明确和很可能的血栓,第一年在BMS组发生率更高(SES组0.2% vs. BMS组0.9%)。但是,极晚期支架血栓发生率在SES和BMS组类似,不考虑血栓事件是明确的(1.1% vs. 0.5%)还是很可能的(1.4% vs. 0.7%)。重要的是,明确的或很可能的支架血栓年发生率从第一年到第五年很低,两组没有差异(每年SES组0.4%,BMS组0.2%)。
        糖尿病亚组分析
        SES组在预先设计的糖尿病患者队列组(428例)中表现较差,全因、心源性死亡和Q波MI发生率明显高于BMS组。另一方面,SES在降低TVR方面仍然非常有效,而在支架血栓发生率方面两组相似。
        经多变量分析,心源性死亡或MI的独立预测因素包括:吸烟(HR 1.85)、充血性心力衰竭(HR 1.79)、糖尿病(HR 1.37)、高龄(HR 1.05)和置入支架的数量(HR 1.02)。
        研究力度不足
        作者承认“缺乏对SES和BMS组临床硬终点包括支架血栓的观察,可能是因为统计效能不足。”
        他们指出研究的另一个局限,是随访时缺乏抗血小板治疗患者比例的信息,因而不能将支架血栓与药物治疗时间相关联。
        尽管如此,该研究还是代表了目前SES最长随访的研究,共同作者Eugenia Nikolsky在采访中说,“好消息是有效性非常长久,没有晚期追赶,” 她观察到,在安全性方面,尽管SES血栓确实存在,但是发生率低,而且没有导致死亡率升高或MI,最后一年的情况也是如此。
        Nikolsky提示,SES相比于BMS的支架再狭窄大量降低,可能会有助于平衡SES血栓过多在临床硬终点方面的任何不良事件,因为一些研究显示,再狭窄导致MI包括致命性MI。
        糖尿病结果:是安全性信号还是侥幸成功?
        关于糖尿病亚组分析,研究者强调由于患者数量相对小,诸如死亡和支架血栓事件的发生较罕见,应该谨慎地解释这些结果。另一个可能歪曲了结果的因素是,SES组19例死亡病例中有11例(57.9%)是不明原因,但是每个方案中它们被认为是心源性死亡和发生了可能的支架血栓。
        考虑到这些局限之处,Nikolsky并不看重糖尿病结果,说这些结果不足以得出“强力的结论”。实际上,其他研究糖尿病的大型研究发现,这类人群置入DES预后好于置入BMS,她指出,“我认为我们需要更多仅以糖尿病患者为研究对象的试验来观察DES是否具有长久的有效性。”


        Source:

        《医心评论》刘瑞琦 翻译 邢君 校对





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来源: 医心网
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