The Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome (TRA•CER) trial: study design and rationale

        背景：蛋白酶激活受体1(PAR-1)，主要为血小板凝血酶受体，代表了动脉血栓治疗的新靶点，以及SCH 530348口服活效性制剂，具有选择性、竞争性的PAR 1拮抗剂。我们设计的TRA•CER试验是评估非ST段抬高（NSTE）急性冠状动脉综合征（ACS）和高风险特征的患者除了标准诊疗外，SCH 530348与安慰剂相比的疗效与安全性。

        试验设计：TRA•CER试验是一项具有前瞻性的、随机双盲多中心三期临床试验，最初估计样本量数目为10,000位受试者。研究的首要目标是要证明除了标准诊疗外SCH 530348减少心血管死亡、心肌梗死（MI）、卒中、再住院治疗的再发局部缺血和紧急血运重建的复合事件。

        研究次要目标的关键是确定与单独的标准诊疗相比，SCH 530348是否将减少心血管死亡、心肌梗死或卒中的复合事件。有关安全的次要目标是中到重度G-USTO出血及临床显著TIMI出血。该试验将持续到中心裁定主要及次要终点事件发生的最小预定时间数量，且受试者参加试验至少1年。TRA•CER试验是大型III期 SCH 530348研制计划的一部分，其中包括二级预防中伴随的部分评价。

        结论：TRA•CER试验将明确新的血小板PAR-1抑制因子SCH 530348在高危患者伴随非ST段抬高ACS治疗中的安全性和有效性。

        来源：http://www.ahjonline.com/current

        《医心评论》 翻译：何迎       校对：邢君