Drug-Eluting Balloon Shows Positive Results in Bifurcation Lesions

        TCT每日新闻

        2009年9月23日，星期三

        加利福尼亚州，旧金山—根据周二发布的PEPCAD V分叉病变研究数据显示，紫杉酚涂层球囊在一个无对照分叉病变研究中表现出鼓舞人心的结果，但这一系统在与金属裸支架连用时上尚需要更多的经验。

        德国Hamburg大学心脏病中心的Detlef G. Mathey博士和德国罗腾堡临床研究中心、心血管疾病中心的Martin Unverdorben教授在周二的热点话题讨论时分析了PEPCAD所得出的数据。PEPCAD V是一个评估B. Braun公司SeQuent Please紫杉醇药物洗脱球囊可行性和安全性的临床试验，入选了28例左主干分叉病变的患者。

        Mathey说，目前药物洗脱球囊在主支上的狭窄发生率已经从70%降到15%了。（见图）。

        9个月的造影随访发现，主支的成功率是97%，而分支为89%，无死亡病人。其中有2名置入DES和BMS的患者，术后服用阿司匹林治疗，在随访期发生了晚期支架内血栓形成。 

        单独使用药物洗脱球囊处理的病人，晚期管腔丢失范围从0.12到0.2mm；因夹层和弹性回缩而行BMS术的晚期管腔丢失范围是0.38-0.73mm，后者的MACE发生率也相应较高（9月随访时达10.7%）。

        既往PEPCAD II试验数据显示，相比于紫杉醇洗脱支架，使用紫杉醇洗脱球囊MACE发生率较低。Mathey认为，结果提示在药物洗脱球囊联合BMS支架置入方面，我们需要更多的临床数据和经验。

        Baptist心血管中心的创始人和主任Barry T. Katzen博士在周二的报告会上也做了发言，他强调至今FDA尚未批准任何一个DEB系统在美国上市，而在欧洲有三个DEB系统通过了CE许可，其中包括了B.Braun系统。

        他说：“尽管目前该系统有很多潜在的和临床上的需要，但由于美国监管条例的限制，这方面的研究仍以欧洲为主。”

        Katzen说，在再狭窄发生率上，DEB较DES更有优势，且DEB可以将药物覆盖整个病变，而DES的药物分布范围取决于支架的贴壁程度。同时他还指出，DEB系统中尚需进一步改进的方面包括活性药物与血管壁接触时间的长短，药物降解速率，药物输送性能以及推送过程中药物损失等。

        来源：TCT每日新闻

        上海市胸科医院徐一斌翻译，徐迎佳审校