PEPCAD-3：紫杉醇涂层球囊/支架系统错过原位冠脉病变的标记

发布于:2009-11-23 11:14

PEPCAD-3: Paclitaxel-coated-balloon/stent system misses mark in de novo coronary lesions

紫杉醇洗脱支架曾经成功挑战目标支架内再狭窄，但是当治疗未处理的冠脉病变时，与西罗莫司洗脱支架相比并没有任何进展。冠状动脉疾病中紫杉醇洗脱PTCA球囊导管的应用系列研究的第三个试验中（PEPCAD 3），PCI系统主要由紫杉醇涂层球囊与裸金属支架相匹配，在9个月的造影中并没有达到Cypher支架（Corids/强生）的水平。

异常操作的术后晚期支架内管腔丢失显著增加，其引起的靶病变和靶血管血运重建（TLR和TVR）是Cypher支架的两倍。

在美国心脏协会2009科学年会上公布的于欧洲6个城市进行的研究，是首个主要检测涂层球囊/裸金属支架系统的研究。

Christian W Hamm 博士(Kerckhoff心脏中心，瑙海姆，德国)在报告PEPCAD 3研究的时候表示，“首个药物洗脱球囊-支架系统与Cypher支架相比，并没有达到非劣性标准” 。然而，他进一步强调，晚期管腔丢失主要终点的设备性能可以与“紫杉醇洗脱支架公布的数据相比。”

De-Cyphering的结果

Hamm告诉heartwire，基于动物数据以及早期的临床研究，他和同事们因为涂层球囊/裸金属支架系统的失败而卸下球囊，显示其与Cypher支架的地位至少相同。“但是，我最惊讶的是Cypher支架出色的结果。这真的抹杀了这个试验。Cypher的结果非常出色，比以往报道研究中报道的结果好很多。”

他表示，不能断定是否是偶然或由于某些不明原因：两组患者基线时大部分始终相似，且着手支架置入手术程序性特性也相似。唯一不同的是支架扩张压力和扩张时间，涂层球囊组前者显著偏低(14.1 bar vs 14.6 bar, p<0.01)，后者明显较长(51.9 s vs 25.0 s, p<0.0001)。

Hamm说，“球囊扩张加倍，可能导致较高的再狭窄风险，但是我们将对每一例患者进行进一步的探究。”

Hamm在报告中表示，之所以被称为药物洗脱球囊，是因为不管其药物传送有多快——事实上在球囊持续扩张时整个药物涂层转移到血管壁——紫杉醇涂层球囊能够释放出常规药物洗脱支架（DES）三倍的药物剂量。

设备以往的测试中，它在没有后续支架时使用，药物洗脱球囊胜过一般的无涂层血管成形球囊和现代DES，但紫杉醇洗脱支架Taxus（波士顿科学）是特例，以前heartwire报道过6个月时造影结果。

近期的研究，紫杉醇涂层球囊的胀大是跟随在钴-铬裸金属支架——Coroflex DEBlue (B Braun Melsungen) 打开之后。Hamm说，“药物洗脱球囊的优势可能是你需要氯吡格雷治疗仅4周的时间——因为术后2-3天，你只剩下裸金属支架，裸金属支架优于药物洗脱支架的全部优势在于晚期血栓和所有其他的。”

患者的选择和结果

PEPCAD-3试验意向治疗分析的637例患者，患有稳定或不稳定心绞痛或缺血记录（STEMI和NSTEMI除外），随机进行PCI，应用紫杉醇药物洗脱球囊/裸金属支架系统（n=312）或西罗莫司DES（n=325）。每例患者，术前计划治疗原始冠脉的一处原位病变，考虑应用一枚支架；2.5mm≤狭窄直径≤3.5mm，长度<24mm。

随机的患者，609例进行9个月的随访，542例记录9个月血管造影分析主要结果。

定量冠脉造影9个月时晚期丢失：PEPCAD 3主要分析

血管造影终点	紫杉醇洗脱球囊/裸金属支架，n=269	西罗莫司洗脱支架，n=273	p 值
支架内晚期丢失(mm)	0.41	0.16	<0.001
节段内晚期丢失(mm)	0.20	0.11	0.06