Real-World Registries Provide Insight into Second-Generation DES Use
       据2009年12月的JACC：Cardiovascular Interventions.杂志发表的结果，被批准在美国上市的两种二代药物洗脱支架（DES）佐他莫司和依维莫司洗脱支架，在两项独立的注册研究（观察真实世界中常规应用药物洗脱支架）中显示出良好的有效性和安全性的早期指征。
       在最初的研究中，由哈达莎医学中心（耶路撒冷，以色列）心脏中心的Chaim Lotan, MD领导的研究者们观察了全球前瞻性E-FIVE注册研究入选的8,314例Endeavor（美敦力）和佐他莫司洗脱支架治疗的患者1年的结果。患者分为标准治疗组（25.6%；n = 2,125）和“扩展治疗”组(74.4%；n = 6,189)，后者本身转化为非标签适应证，包括：
• 中、重度钙化（31.6%）
• 分叉病变（18.9%）
• 小或大血管（18.3%）
• 长病变（16.6%）
• 急性MI（13.9%）
• 多血管置入支架（10.9%）
• 开口病变（5.8%）
• 中、重度肾损害（5.3%）
• 支架内再狭窄（4.8%）
• 血管严重弯曲（3.3%）
• 左主干置入支架（2.4%）
• 搭桥支架置入（1.8%）
       所有人群中，1年死亡率为2.4%（心性死亡率1.7%），相同时期ARC定义的肯定的支架血栓率为0.6%，MI率为1.6%，TLR率为4.5%，MACE率（死亡、MI、急诊CABG或TLR）为7.5%。当分为标准组和非标签组时，非标签适应证组Endeavor支架治疗的患者每个终点均有较高的发生率（表1）。
       表1 1年时临床结果

       “E-Five注册研究中期结果显示，既简单又扩大应用特性和病变的8,000例连续患者真实世界中预后与整个Endeavor临床试验具有可比性。”研究者总结称，“12个月MACE率与其他注册试验报道的发生率具有可比性，通过心性死亡率、MI和支架血栓进行测量的安全性结果较低，尽管扩大应用人群中患者比例较高。”
       依维莫司支架数据
       在第二个研究中，由EMO GVM Centro Cuore Columbus（米兰，意大利）的Antonio Colombo, MD领导的研究者，观察2006年10月到2008年2月期间在他们中心接受依维莫司洗脱支架（EES；Promus，波士顿科学，纳蒂克，马萨诸塞州或Xience-V，雅培，圣克拉拉，加利福尼亚）PCI治疗的345例连续患者（573处病变）。多数患者（71.9%）治疗至少1个非标签或未检测的适应证，包括：
• 左主干介入
• 分叉病变
• 慢性完全性闭塞
• 再狭窄病变
• 搭桥病变
• LVEF ≤ 35%
• 开口病变
• 弥散病变
       平均378天，EES治疗的患者死亡率为2.3%，心性死亡率为2.1%（MI率也是2.1%），ARC定义的肯定支架血栓率为0.9%，TLR率为7.9%，MACE（心性死亡、MI和TLR复合事件）率为10.6%。
       标签和非标签适应证患者结果相比较，没有显著性差异，尽管非标签患者MACE事件有增多的趋势，这是由于该组患者TLR增加导致的（表 2）。
表2.平均378天临床结果

        多变量分析中，既往进行过搭桥手术（OR 3.23；95% CI 1.52-6.86；P = 0.002）和患糖尿病(OR 2.33；95% CI 1.09-4.96；P = 0.03)的患者与MACE相关，而非标签EES置入与此无关（OR 1.38；95% CI 0.50-3.83；P = 0.54）。同样，仅糖尿病与TLR有关（OR 3.39；95% CI 1.56-7.37；P = 0.002），而非标签EES置入无关（OR 1.18；95% CI 0.44-3.19；P = 0.74）。
       “无限制的每日实践中，EES置入主要是非标签和未检测的适应证，并与相对较低的MACE率和缺血驱使的TLR相关。”作者总结称，“然而，需要长期数据对这些新的复杂病变的平台的安全性进行评估。”
       DES四重奏
       Endeavor和Xience/Promus在2008年与Cypher（Cordis/强生）和Taxus（波士顿科学）一同被FDA批准在美国上市的DES。
在TCTMD的电话采访中，哥伦比亚大学医学中心（纽约）的Gregg W.Stone，MD预计，在美国，Xience/Promus近期占领超过50%的市场份额，而Endeavor占据10%-12%。
       仅随机数据能够指导临床
       至于近期的研究，Dr. Stone发表评论称，“总的来说，结果显示两个支架似乎在真实世界中展现了可被接受的安全性和有效性特性，但是在对照人群中没有一个共同点，很难知道这些结果如何与其他DES或选择性治疗如药物治疗或搭桥相比较。”
在与TCTMD的e-mail沟通中，克利夫兰诊所的Stephen G. Ellis, MD指出，2个研究中的E-Five注册研究达标了最佳的真实世界实践抽样，具有多中心参与和大量的患者数量。
       Dr. Ellis补充说，“对于每个注册研究的结果并不担心。”
       医生也警示，仅随机的、头对头的DES试验能够指导临床的决定，而不是这样的研究。
      “临床相关”的注册研究结果
       在研究的随篇社论中，肯塔基大学的Debabrata Mukherjee, MD和David J. Moliterno, MD都指出，尽管研究的规模较小且是单中心，但是Dr. Colombo和他的同事们的EES论文“提供了EES在实践中有用的临床相关数据……”而E-Five研究“提供了真实世界中佐他莫司洗脱支架性能的广泛前瞻性。”
       总的来说，他们写道，“EES或佐他莫司洗脱支架非标签的患者与标签患者相比，MACE率翻一倍，尽管在EES研究中差异未达到统计学意义。同时，非标签组TVR率较高，约50%-80%。同样的，来自2个报道的全部信息对于干预者来说，当用于标签适应证患者时，EES和佐他莫司洗脱支架是安全的和有效的，并且当他们在复杂病变亚组中应用时应该预料到事件率略微有些高。”
 

       来源：http://www.tctmd.com

       《医心评论》邢君 翻译 孙奉涛 校对

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