磁性导航设备有助于直接PCI作用

发布于:2010-01-14 10:45

       Magnetic Navigation Aids Primary PCI Efforts
要点：
       直接PCI时磁导航系统的造影剂容量、X线透视时间减少。
       传统与磁性PCI的手术成功率相同
       磁性导航系统的成本约两百万美元
       根据2010年1月4日European Heart Journal.的在线发布结果，磁性导丝导航系统在低造影剂用量和低X线照射时间的前提下与常规PCI支架置入的患者相比可达到相等的手术结果。
       伊拉斯曼医学中心（鹿特丹，荷兰）Mark S. Patterson研究员带领的MRCP研究应用Niobe II磁性导航系统（Stereotaxis，圣路易斯，MO）连续对65名患者实行了直接PCI术，与PASSION试验中405名常规直接PCI患者的对照组进行对比，PASSION试验中STEMI患者随机使用紫杉醇药物洗脱支架或裸金属支架。
       Niobe II系统包括2个用于控制的体外磁铁、以及可创建、改变磁场的软件。该系统主要集中在患者的心脏，可以准确的引导磁性导丝通过冠脉。软件根据患者的3-D重建影像来引导导丝。
       支持磁性PCI的初步结果
       在研究中，研究人员利用来自50个CT扫描的血管段平均方向对导航参数进行设定。就手术结果而言，磁性导航和传统PCI技术的成功率都是很高的。(95.4% vs. 98%, P = 0.19).每个患者置入支架的数量(1.42 ± 0.90 vs. 1.32 ± 0.63; P = 0.30)和平均手术时间(29 min vs. 31 min; P = 0.20)也同样相等。
       然而，磁性PCI的造影剂容量（主要终点）和X线照射时间更低。于此同时，常规PCI组每个患者所用的导丝数量减少，而每个患者所用球囊的数量在同一方向显示出上升趋势。（表1）
表1.手术结果

	磁性 PCI (n = 65)	传统 PCI (n = 405)	P 值
造影剂用量, mL	170	200	0.001
X线照射时间, min	7.4	9	< 0.05
每位患者所用导丝	1.48 ± 0.85	1.3 ± 0.60	0.04
每位患者所用球囊	0.71 ± 1.04	0.51 ± 0.73	0.059

       此外，有7.7%接受了磁性PCI治疗的患者存在远端栓塞。PASSION试验并未获得该终点，但研究人员引用了此文献中15.2%的发病率。
通过逻辑回归分析，磁性PCI患者对比剂应用可能降低（OR 0.41; 95% CI 0.21-0.81)）。同样X线照射时间（OR 0.42; 95% CI 0.20-0.79）和操作时间(OR 0.37; 95% CI 0.18-0.79)也是降低的。
       该系统适用于复杂病例
       磁性PCI组的患者与传统PCI组相比存在更多的并发症和高危特征，包括高血压、既往冠状动脉旁路移植术以及小血管并发症等。并且因患者的血管解剖结构复杂致使导丝无法顺利通过病变的患者排除在PASSION试验之外，而这些患者别列入了磁性PCI组。
此项研究者得出结论认为该结果支持“直接PCI磁导航系统的可能性和非劣效性，并在突发事件时对复杂手术起到帮助作用”
警告与吸引力
       在一封与TCTMD的电子邮件中Patterson医生曾经谨慎的推荐磁导航技术。他表示“该文章是以注册资料为依据的而不是随机数据，所以对这项技术需要进行谨慎的长期观察”，他还补充说“直至我们看到临床收益，我认为不应该基于某机构的非随机研究结果就大力推荐使用磁导航系统”。
       哥伦比亚大学医学中心（纽约，NY）的Jeffrey W. Moses博士表示赞同这种看法，虽然在接受与TCTMD的电话采访中他表示赞扬荷兰科学家富有创造性和吸引人的做法。
       Moses博士表示“如果能让某患者使用导航系统且根据这些一般设置能够提高导丝的活动性，且结果优于一般术者的操作，那么这将是巨大的进展”。同时他还表示“为此我们将经历一个长期的过程。这将使我们充满期待”
选择性vs. 直接PCI
       Moses博士具有在他的医学中心使用磁导航体统的经验，但此系统只是用于选择性PCI而非直接PCI患者。“这是一种迥异的使用方法，我第一次听说磁导航系统被用于直接PCI术”他说，“通常我们先进行冠脉重建然后截取图像，磁导航系统进行直接导引。研究者利用预设装置。他们已经得到左前降支近端和回旋支的平均资料，因为你没有时间对一个心肌梗死患者进行3-D重建。”
       在Patterson的机构中，“我们通常只在术者所在的房间为直接PCI患者使用该系统”，他表示，“现在只有少数技师和护士可以熟练地操作该系统，所以在正常的工作时间以外，我们通常不使用该系统”。
       根据Moses博士所说，磁导航设备曾频繁的被电生理学家们所应用。他表示“这是该技术最初的应用范畴。例如，它曾经频繁的被用于心房的心电图形的绘制。他们依然没有发现任何散在的血管应用。如果有12个中心用这种方式去使用该系统，那么将更有说服力。目前的研究正处于一连串的探索之中”。
       磁导航系统的高昂成本
       现在首要考虑的因素是使用磁导航技术的成本问题。据Patterson博士透露，2007年Niobe系统的成本是190万美元，墙壁、天花板和地板安装普通的钢材用于磁屏蔽需要5万到10万美元。脑立体测定技术没有对TCTMD就成本费用的问题给出答复。
       Patterson博士表示“如果使用得当，这笔花费是值得的”。
       Patterson博士推测，在该系统的学习曲线方面，一位术者在进行150例操作之后可以成为一个技术较成熟的专家。然而Moses表示，这个数字也许过高了。他说“我认为世界上最多不超过5位术者能完成150例在该系统引导下的手术”。