文 /  阜外心血管病医院 高立建

    应用CoreValve装置进行经皮主动脉瓣置入术（TAVI）新的注册资料不但支持中期的安全性和有效性，而且因其在不同的中心起搏器植入率变化较大再次引起重视。

    EuroPCR2010会议上，来自美国以外国家的研究者公布了自膨胀CoreValve瓣膜的最新结果，大多数病例都是经过股动脉来完成（也有少数经过锁骨下路径，但是数量在逐步增加）。

     注册资料结果是在EuroPCR开幕式上公布的，SURTAVI试验是欧洲多中心随机临床试验比较应用CoreValve和外科手术，目前仍在设计阶段，有望在2010年底前开始入选。

    根据CoreValve生产厂家美敦力公司在新闻发布会上的声明，该装置在美国没有被批准也没有进行临床研究，已经有32个国家超过10,000例患者经过股动脉应用了上述装置，其中3/4的患者经动脉瓣膜置换采用该途径。

    2年结果与Sapien相似

    来自德国的Ulrich Gerckens医生报道了2006年~2008年126例患者2年的数据，在这项序列研究中，62例患者已经存活了2年（11例未达到2年，5例失访），2年存活率为60%，较1年时的72%略有下降。2年无心源性死亡或无瓣膜并发症生存率较高，为73.6%。与已通过欧洲批准的Sapien瓣膜相比，其1年数据具有可比性。

    Gerckens说，瓣膜的功能性参数和血液动力学参数一直在改善，低水平的术后瓣膜反流问题确实得到很大改善，并且2年时没有瓣膜毁损、瓣膜反流或者框架断裂的证据。

    其他研究者报道了来自比利时、意大利、德国、法国和英国的全国性注册研究数据，入选患者1年的死亡率为20%~25%。注册研究中，经股动脉植入CoreValve和Sapien两种装置的存活率相似。

    会场主持人——法国Gerard Fournial医生，讨论了各个国家的注册资料后总结指出，手术成功率和长期临床结果对外科手术高危患者是可以接受的，但是不应用于适于传统外科手术的患者。而且，随着更多资料的积累，研究者越来越清楚的意识到，主要不良事件的发生多是由于技术原因或者因患者选择不当所致。这些令人鼓舞的资料可能允许我们慎重地扩大适应证应用于病情较轻的患者。

    关于起搏器的应用

    专家组讨论了不同的注册研究结果，也关注起搏器的植入，早期注册研究显示CoreValve治疗的患者较Sapien治疗的患者有更高的起搏器植入率，平均为25%和5%。但是根据今年PCR会议上的报告，不同国家和研究所的起搏器植入率完全不同。
德国的注册研究显示在700例患者中起搏器植入的占38%，这些患者均是经股动脉行CoreValve瓣植入术。相反，在意大利757例成功治疗患者中应用CoreValve瓣植入术患者中起搏器植入率为18.5%。

    Ralf Zahn医生报道了德国的资料并承认他对较高的起搏器植入率感到失望，但是他解释到在早期起搏器的使用门槛较低，但是现在趋势正在回转。

    同样，意大利的Sonia Petronio医生根据他们的资料强调，起搏器置入平均为18.5%，而在意大利不同的中心该数据波动于4%~36%。她指出目前尚无统一的方法来决定何时植入起搏器，在他们的系列研究中，导致植入起搏器的主要原因为完全性右束支传导阻滞（RBBB），48%的RBBB患者接受了起搏器植入，38%的低起搏器植入适应证患者也植入了起搏器。

    对于不同的患者我们需要认识到还有其他的因素可能指导我们更准确地判断哪些患者需要植入起搏器。她推测在早期行该术式的患者中，因害怕在进行治疗过程中导致心律失常而植入起搏器。荷兰的A Pieter Kappetein医生指出，起搏器植入问题是CoreValve瓣膜至今尚未解决的问题。然而起搏器使用率有所降低，赔付问题可能成为影响决策的部分原因，而不是患者本身的需要。如果严格规定赔付问题，植入起搏器的门槛将会提高，有些中心在患者索赔时会说，不用担心，我们确保给植入起搏器。

    其他尚未解决的问题

    Kappetein和 Helene Eltchaninoff强调需要长期的资料来验证持久性，主要的问题为瓣膜能持续的时间，这对于低危患者来说是非常重要的，因为我们知道外科手术换瓣膜可以很好地工作15~20年。而我们目前经皮主动脉瓣置换术仅有2~3年的经验。

    事实上，在今年PCR会议上大家关注的兴趣点在于是否把这项技术扩大适应证到低危患者人群中，不同注册研究的平均EuroSCORE提示，尽管起搏器说明书及治疗指南中均规定TAVI术不能用于适于行外科手术的患者，但是医生目前也应用于低危患者。“因为结果较好，人们正在将这些器械应用于其他适应证”。预后不断改善，现在的结果要明显好于3年前。不仅是因为存在学习曲线，而是因为在低危患者中应用了该项技术。患者对TAVI手术的认识也在提高并且需要该技术，Ka ppetei说目前医生对于有外科适应证的患者应当拒绝行该治疗。

    Eltchaninoff说：“人们可能希望结果在低危患者中结果更好，但是我们目前确实不知道……我们确信（不良事件）将会越来越低，如血管并发症，因为我们知道年轻的适合外科手术的低危患者手术与TAVI相比有较好的即刻结果，并且死亡率较低。”他相信，下一步可以选择仅因年龄问题而非合并症问题而不能进行外科手术的80岁以上低危患者尝试应用TAVI。

    一项CoreValve 随机试验

    Kappetein说：“事实上，在EuroPCR宣布的正在进行中的EURTAVI 试验是针对低危患者行TAVI术。”他与Stephan Windecker 医生、Thomas Walther 医生和Peter de Jaegere医生是该研究的主要研究者，Patrick Serruys医生是监察顾问，研究目前正在设计阶段，预计入选1500~2000例患者，随机分为TAVI和外科手术组，包括EuroSCORE>6的患者，逻辑EuroSCOREs在注册组为20~28。我们计划入选的患者为≥80岁老人，并且合并疾病较少。但是这些患者可能达不到我们试验设计的预期寿命，他们可能有较少的住院时间和更好的生活质量。他和共同研究者希望8~9月完成试验设计，然后由FDA审核以便今年年底前尽早入选患者，如果FDA批准那么美国也可能入选到该项研究中。

    虽然CoreValve和Sapien的资料在今年的EuroPCR TAVI分会中占据主要内容，但这不会一直这样，参会者们获悉目前至少有20种新的TAVI装置处于初期测试的不同阶段。