PARTNER EU Registry Shows Promising TAVI Results at 1 Year 

    要点：
    欧洲经验证实TAVI的安全性和有效性；
    经心尖途径患者死亡率较高；
    需要长期随访评估装置耐用性。

    据《欧洲心脏杂志》2010年11月12日网络版一项研究报告，经导管主动脉瓣置换术（TAVI）注册研究1年结果证实了该技术治疗极高危严重主动脉狭窄患者的安全性和有效性。

    法国Thierry Lefèvre博士是PARTNER EU的主要研究者，他带领团队研究了欧洲一所医学中心2007.4~2008.1期间130例经股动脉（61例）或经心尖途径（69例）TAVI的患者资料，所有患者均置入Edwards Sapien瓣膜（爱德华生命科学）。主要安全性终点是30天和6个月无死亡事件，主要有效性终点是1年时瓣膜血流动力学和功能得到改善。

    经股动脉途径患者生存率较高

    经股动脉和经心尖途径治疗的患者临床特征和超声心动图检查结果相似，但是接受经心尖途径手术的患者回归EuroSCORE较高（33.8% vs. 25.7%；P = 0.0005）、周围血管疾病更多（49.3% vs. 16.4%；P < 0.0001）。总体上，96.4%经股动脉途径、95.4%经心尖途径的TAVI操作成功。30天、6个月和1年存活率经股动脉组较高（表1）。

    表1.经股动脉对比经心尖途径患者存活率

    30天卒中发生率两组均低（经心尖患者1.5% vs.经股动脉患者3.3%）。1年卒中发生率分别为10.3%和7.0%。1年时，78.1%经心尖组患者、84.8%经股动脉组患者的NYHA分级得到改善。此外，以堪萨斯城心肌病调查问卷衡量的生活质量分数在73.9%经心尖组患者和72.7%经股动脉组患者中有所提高。

    未来经心尖途径预后可能改善

    术后6个月内两组患者的死亡率产生差异。在差异点之后，存活曲线开始平行。Lefèvre和同事说，早期差异的部分原因可能在于经心尖组患者合并症较多（多数为周围血管疾病）。而且，尽管两种途径都可发生并发症，但是经心尖组患者术后并发症的风险更高，因为其操作涉及到开胸、肺尖穿刺、大型号鞘管穿入左心室。

    但是，Lefèvre医生和同事指出，经心尖组的死亡率高于以往发表的系列研究中的死亡率。

    文中写道：“重要的是，目前的研究结果仅代表瓣膜装置应用的早期经验，预计未来经心尖途径操作会获得更好的结果。应慎重选择患者，避免给重症呼吸衰竭患者施术，还要进行完善的医生培训、建立介入医生与心脏外科医生之间的合作，手术室要具备最佳影像质量的硬件设备，这些都是经（心尖）途径TAVI成功的必备要素。”

    欧洲注册研究“少而有限”

    TCTMD电话采访了Martin B. Leon教授，他说，欧洲PARTNER研究证实了经心尖途径TAVI的可行性，反映了“能想象得到的最危重患者高难度操作治疗的少量有限经验。”

    Leon说，经心尖操作学习曲线的问题可能多于经股动脉途径，“所以，医生需要实践更多病例以熟练掌握经心尖途径置入技术。”经心尖组患者30天卒中率略低，与其他研究相一致，但是PARTNER EU研究规模太小，不足以得出确定性结论。与其他关于Sapien瓣膜的研究一样，PARTNER EU研究也未发现瓣膜置入1年后恶化证据。

    尽管研究结果鼓舞人心，但是Leon说，装置耐用性需要通过8~10年的长期随访来确定，迄今，加拿大TAVI研究者随访时间最长，大约3年多。

    US PARTNER是对比TAVI和外科瓣膜置换的研究，Leon作为主要研究者，将在2011年4月ACC/i2峰会上公布该研究队列A组的分析结果，并分享他对于TAVI治疗高风险患者的观点。之后，PARTNER II试验将启动，观察TAVI治疗低危患者置入型号较小瓣膜装置的效果。

    经心尖途径的用武之地

    US PARTNER研究者之一、克利夫兰诊所的E. Murat Tuzcu医生认为经心尖途径的不良预后，属于瓣膜技术和装置应用的初期经验。在TCTMD电话采访中，Tuzcu说，SOURCE注册研究和加拿大经验都显示，经心尖途径结果好于PARTNER EU的相应结果。“在我看来，经心尖途径有它的用武之地，它比标准主动脉瓣置换更微创，但创伤性还是大于经皮技术。”

    Tuzcu补充说，经心尖途径有一定的优势，例如不必越主动脉操作（升主动脉及主动脉弓操作，译者注），具有简化其他瓣膜（如二尖瓣）介入操作的潜力。“经心尖途径是可行的。但它会成为经导管瓣膜置入的主要途径吗？不一定。总有非股动脉途径的发展空间，我的方法永远是‘我们如何为患者提供最佳的服务？’如果你经股动脉做得好，那就做。但如果患者风险高，那就做经心尖途径的吧。”

    原文：http://www.tctmd.com/show.aspx?id=104066

    Melody 翻译 邢君 校对