编译：医心网   邢君

       在ACC 2011科学年会/i2峰会上首次公布，两项新公布的观察Resolute 佐他莫司洗脱支架（美敦力）的研究表明，随着时间的延长除了MI、死亡和支架血栓发生率低以外，“下一代”药物洗脱支架（DES）还能够从再狭窄处持续自由输送。单组RESOLUTE US研究显示，新支架1年时再狭窄率低于同样是美敦力公司生产的上一代Endeavor支架。在会上还公布了欧洲RESOLUTE “all-comer”（AC）研究2年结果，首次公布于去年的EuroPCR大会上，结果指出持久的有效性和低不良事件发生率。

      Resolute与Endeavor支架采用相同的支架平台和相同的药物被覆，但是聚合物不同，这种聚合物可以让佐他莫司更长时间的释放（约3个月）——公司希望其有助于推动有效性而不增加支架内血栓率。

    RESOLUTE US试验：一年结果

    Martin Leon医生在最新临床试验分会上公布了RESOLUTE US研究结果；结果还同时发表在JACC杂志上。RESOLUTE U试验入选1402例患者，在116个美国中心全部进行Resolute支架治疗，与历史对照组比较1年结果。

    如Leon所报道的，“主要分析”研究组（2.5mm至3.5mm支架，仅单支病变）中靶病变失败（TLF）率主要终点1年时为3.7%，历史对照组为6.5%，达到预先定义的非劣性。（历史Endeavor对照组来自ENDEAVOR II、ENDEVOR IV、ENDEAVOR PK和ENDEAVOR II Continued Access研究）。主要分析组的不同终点的事件率较低：心源性死亡为0.4%，靶血管MI为1.3%，靶病变血运重建为2.0%。

    RESOLUTE US研究还入选了同时置入较小（2.25mm）和较大（4mm）支架的患者——当这些患者入选到分析中时，总体的TLF率为4.7%（TLF在2.25mm支架组较全部组略高，约5.5%）。

    RESOLUTE US研究一年时确定的支架血栓一例，有可能的支架血栓一例，约占0.1%。

    RESOLUTE AC：2年结果

    4日，在另一分会，Patrick Serruys医生公布了RESOLUTE AC随机研究2年结果；结果同时发表在Lancet杂志上。如heartwire既往报道的，该试验随机纳入近2300例患者，置入Resolute或Xience 依维莫司洗脱支架。2年时，“患者相关结果”和“支架相关结果”率组间无差异，任何主要临床事件率也没有差异。

    但是在去年EuroPCR大会上Serruys的报告中一种指标有所升高，为一年时支架血栓的差异，Resolute为1.7%，Xience（雅培）为0.7%。

    然而，在1年和2年之间，支架血栓率组间相同，总发生率Resolute组为1.9%，Xience组为1.0%（P=0.07；一例患者有两个支架血栓）。

    在点评Resolute AC和US之间不同的支架血栓率时，Leon承认，Resolute AC观察到的数值“令人担心”，“我们不能完全理解。当你重温个别病例时，你会很沮丧，因为具体分析偏差使你可能无法全面理解这些事情是如何发生的，但是他们建立了一种印象即事实上影响其他方面的是一项强有力的研究。”

    Leon表示，两项试验证明，需要“数据密度”和足够的试验，足够的患者，真正的使你的器械围绕类似直接血栓的问题。而“真实世界”的数量可能不会高于RESOLUTE AC中所观察到的，Leon说，“我不确定0.1%是否是正确的数字。但是我受到鼓舞，在大量人群中……这是所报道的支架血栓数据中最低的，因此，我认为这是一个安全的DES。”

    著名的RESOLUTE US试验入选相对高比例的糖尿病患者（34%），包括接受2.25mm支架（11%）的患者。

    专家小组的其他人被邀请解答两项研究支架血栓率差异的问题时表示，他们赞成两项研究一起并不包括足够大规模的患者人群和事件来做出有意义的总结，他们指出在两项研究中，它们的支架血栓率都很低。

    Endeavor怎么了？

    “不管你如何看待这些数据，从安全性或有效性方面，它们都很强。他们和我们在下一代药物洗脱支架中所观察的一样好，同时它还是医生很喜欢用的平台；他们喜欢使用driver平台。”Leon说。

    下一个问题将是Endeavor的将来会怎样？可能因为与其他上市的DES相比，较弱的抗再狭窄功能。被称为“DES-lite”支架的过去时。

    “Endeavor过去的安全性记录令人印象深刻，但是我认为该支架从疗效来看比Endeavor要好。因此，如果你想用于复杂病变、糖尿病或多支血管病变、高再狭窄情况时，Resolute无疑有一些优势。我们将在未来的几年中继续观察Resolute是否具有与Endeavor相似的安全性；如果是，Resolute将毫无以为地自然成为Endeavor的“继任者”。如果不是，我们可能会建议Endeavor用于更安全的情况下，Resolute适用于更有效的情况下。

    据Leon表示，RESOLUTE US是一个单组研究，满足FDA的要求，包括US患者数据作为设备提交批准的意见，因为“all-comers“试验在欧洲进行，2.25mm支架亚组的新数据也是。

    原文：http://www.theheart.org/article/1206469.doc