美国华盛顿特区——根据2014年3月31日在美国心脏病学会/ i2科学年会上公布的Heat PPCI试验结果显示，比伐卢定治疗ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者较肝素结果更糟糕，这让现场专家颇感意外，且引发了有关伦理问题和‘延迟的’知情同意原则的争议。

Adeel Shahzad博士（Liverpool Heart and Chest Hospital，Liverpool，United Kingdom）及其同事对他们机构2012年2月~2013年11月间接受直接PCI的1829例STEMI患者进行研究，术前随机给予普通肝素（n=907）或比伐卢定（n=905）治疗。阿昔单抗作为急救药物在有指征的患者中应用。

28天时MACE的主要疗效终点（全因死亡率、卒中、再梗死和TLR）、支架内血栓形成在比伐卢定组较为常见。两组的大出血或轻微出血相似（表1）。

表1. 28天的结果

为预防主要不良事件，使用肝素治疗的数量是33支。

多元预设定亚组显示结果仍然一致。

Gregg W. Stone博士（哥伦比亚大学医学中心，纽约）就主要问题发表了他的意见：一个科学问题、一个伦理问题。他说，“这项单中心的研究结果明显不同于其它3个随机试验中250个中心超过8000例的患者或注册表中250万例的患者。让我颇感意外的是，比伐卢定组的TLR、再梗死和支架内血栓形成发生率高达3-4倍。”

Shahzad博士反驳道，尽管在目前的实验中比伐卢定组有支架内血栓形成和较高的MACE发生率，但与之前的试验如HORIZONS AMI研究的结果一致。

延迟同意等同于试验？

研究中应用的知情同意过程引起现场专家的关注，这掩盖了试验的临床结果，Shahzad博士称其为“延迟”同意，即在治疗后和恢复期间获得患者知情同意。

专家组成员William W. O’Neill博士（Henry Ford Medical Center，Detroit，MI）观察到，“我认为我们中的很多人有很强的伦理关怀。我想告诉你们组织的负责人，我们和我们的患者有社会契约，以确保在没有患者同意的情况下，不能进行研究。同时我仍然感到困扰的最大问题是没有征得患者的同意，我们却将患者进行研究。”

Shahzad博士反驳道，该研究得到了全英国和3个独立国家机构的批准。“在全球范围的所有试验中，我们不提倡使用延迟同意。当面对症状发作正在疼痛的患者时，执行正常的知情同意过程是不可能的。”

然而，Stone博士表示，希望“我们还没有进入一个无患者知情同意就进行研究的时代。”

译自：http://www.tctmd.com/show.aspx?id=123846

翻译：Rita

校对：周荣卫